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【CTR20242542】TPN729MA在健康成年男性受试者中的物质平衡试验

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基本信息

登记号

CTR20242542

试验状态

已完成

药物名称

[14C]TPN729MA

药物类型

化药

规范名称

[14C]TPN-729MA片

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

TPN729MA在健康成年男性受试者中的物质平衡试验

试验专业题目

评价[14C]TPN729MA在健康成年男性受试者中的药代动力学特征及安全性的单剂量、开放的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

463000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1)定量分析健康男性受试者单次口服[14C]TPN729MA后排泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径； 2)考察健康男性受试者单次口服[14C]TPN729MA后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学特征； 3)评价健康男性受试者单次口服[14C]TPN729MA后血浆、尿液、粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或>10%总放射性AUC）。次要目的： 1)采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中TPN729MA和主要代谢产物（如适用），获得相应药动学参数； 2)评价健康男性受试者单次口服[14C]TPN729MA后的安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2024-08-24

试验终止时间

2024-09-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45周岁（含上下限，以签署知情同意书时为准）的男性健康受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能4项+D-二聚体、便常规+潜血、甲状腺功能）、12-导联心电图、心脏彩超、胸片、腹部B超（肝胆胰脾肾）、泌尿系统B超的检查结果经研究者判断异常且有临床意义者；2.有任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关严重疾病者，例如：病毒性肝炎、肝硬化、药物性肝损伤、严重支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病病史、急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、血管性痴呆、阿尔茨海默病、精神病、恶性肿瘤等或既往有排尿障碍、排尿困难者；3.经研究者判断可能对本品或其制剂成分过敏者，或既往存在两种或两种以上药物、食物或花粉过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；4.患有严重心律失常、心力衰竭、严重/不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或QTcF间期≥450ms；5.患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）或其他研究者认为不适合入组的眼底病史者；6.患有耳及迷路类疾病等相关疾病病史者（如听觉障碍、突发性听力丧失、听觉减退等）；7.静息状态低血压（血压90/50mmHg以下）或体位性低血压；8.患有前列腺炎病史、阴茎异常勃起病史；9.乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、抗梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原P24的检查有一项或一项以上阳性者；10.习惯性便秘或腹泻、痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病等；11.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；12.吞咽困难，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；13.从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或给药前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；14.筛选前30天内使用过任何CYP抑制剂或诱导剂（如：抑制剂—伊曲康唑、氟康唑、克拉霉素、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓等；诱导剂—利福平、苯巴比妥、卡马西平等）者；15.筛选前3个月内有药物滥用史者，或筛选时尿液药物筛查阳性者；16.筛选前2周内服用过任何处方药(特别是硝酸酯类药物)，或服用过任何非处方药、保健品、维生素、中草药者；17.给药前24h内服用含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）、西柚、西柚汁或含罂粟的食物、或试验期间无法停止使用者；给药前24h内、或试验期间剧烈运动者；18.筛选前3个月内参加献血或总失血≥400mL，或计划在研究期间及末次随访结束后1个月内献血者；19.筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精量为40%的烈酒，或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试阳性者；20.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者；21.筛选前3个月内参加过任何临床试验者；22.筛选前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断影响安全性评价或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；23.给药前2周内发生急性疾病者，经研究者判断会影响安全性评价或药物吸收、分布、代谢、排泄者；24.筛选前30天内注射疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者；25.受试者在参加药物临床试验之前一个月及整个临床试验期间有育儿计划，不愿意而且不能够在服用研究药物期间至停药后1年内采取医学接受的可靠避孕措施者；26.其他研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址

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