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【ChiCTR1900021490】强化胰岛素治疗一周后基础胰岛素联合达格列净序贯治疗一周疗效的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021490

试验状态

正在进行

药物名称

胰岛素+达格列净片

药物类型

规范名称

胰岛素+达格列净片

首次公示信息日的期

2019-02-23

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

强化胰岛素治疗一周后基础胰岛素联合达格列净序贯治疗一周疗效的研究

试验专业题目

强化胰岛素治疗一周后基础胰岛素联合达格列净序贯治疗一周疗效的研究，一项前瞻性、单中心、单臂、开放性临床研究方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

针对血糖控制不佳的2型糖尿病患者，予以强化胰岛素治疗一周后改为基础胰岛素联合达格列净序贯治疗一周，使用实时动态血糖监测评价这一序贯治疗疗效。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机对照临床研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

广州医科大学附属第三医院博士启动基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 稳定服用2种或2种以上口服降糖药物3月，血糖控制不佳的2型糖尿病患者； 2. 糖化血红蛋白 ≥ 9%； 3. BMI 22-35kg/m2； 4. 年龄 25-75岁； 5. 在临床试验期间，志愿配合动态血糖监测及胰岛素皮下注射； 6. 志愿参加并配合临床研究，志愿签署知情同意； 7. 无生育要求、同意在研究期间避孕患者；；

排除标准

1. 新发2型糖尿病； 2. 糖尿病急性并发症（包括DKA，HHS，乳酸性酸中毒） 3. 严重微血管并发症：增殖期视网膜病变；糖尿病肾病 eGFR＜60 ml/min/1.73m2； 4. 未经控制的痛性糖尿病神经病变及显著的糖尿病植物神经病变； 5. 大血管病变：入选前3个月内曾发生需入院治疗的急性脑血管意外、急性冠脉综合征、外周动脉疾病曾行血管介入或截肢者； 6. 存在糖尿病足； 7. 合并其他全身性感染或者严重伴随疾病，或者存在泌尿系感染或者会阴部软组织感染； 8. 合并肝功能异常，ALT 或者AST ≥3倍正常上限，或者总胆红素≥1.5倍正常上限； 9. 3月内使用可能影响血糖的药物，如口服或静脉糖皮质激素、免疫抑制剂、GH、雌/孕激素、大剂量利尿剂、抗精神病药物等； 10. 3月内曾经予以化疗或者放疗或者手术的恶性肿瘤患者；既往胰腺炎或者胰腺恶性肿瘤患者； 11. 未经控制的内分泌腺体功能异常； 12. 精神障碍或沟通障碍者； 13. 妊娠、哺乳期妇女； 14. 视力下降，无法进行胰岛素皮下注射患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址

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