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【CTR20250818】SDTM001注射液辅助治疗NSCLC患者外科根治术后驱动基因突变阴性及PD-L1表达阴性患者的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250818

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SDTM-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SDTM-001注射液

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

CXSL2400429

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

SDTM001注射液辅助治疗NSCLC患者外科根治术后驱动基因突变阴性及PD-L1表达阴性患者的I期临床试验

试验专业题目

SDTM001注射液辅助治疗NSCLC患者外科根治术后驱动基因突变阴性及PD-L1表达阴性患者的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的观察NSCLC受试者经过外科根治术切除后，接受SDTM001注射液治疗患者中的安全性和耐受性，并确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。次要目的初步评价SDTM001注射液辅助治疗NSCLC外科根治术后患者的疗效。探索性目的肿瘤标志物、CRP、MRD等以探索高危复发患者的特征和/或分析自体SDTM001 细胞注射液潜在的优势人群。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 29 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者必须在开始接受任何本试验规定的检查之前对本试验知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF）和能够遵守研究流程；

排除标准

1.筛选前4周内参加过其它以治疗为目的的研究药物或研究性器械临床试验。；2.筛选前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗。；3.在筛选前1年内进行基因改构抗肿瘤免疫细胞治疗（包括CAR-T细胞、CAR-NK细胞等），半年内进行非基因改构抗肿瘤免疫细胞治疗（包括NK细胞、DC细胞、DC-CIK细胞等）的患者。；4.心功能受损或临床上严重心脏疾病，包括下列任何一种： (1)筛选前急性心肌梗死或不稳定型心绞痛≤6个月； (2)充血性心力衰竭（纽约心脏协会心功能分级为III或IV级）； (3)未纠正的严重心律失常、高血压≥150/100mmHg； (4)QTc间期延长（定义为男性>450ms，女性>470ms）（Fridericia，s公式详见附录）； (5)既往有其他重大心血管疾病史（如瓣膜置换术、冠脉搭桥术等）。；5.既往有药物成瘾史或吸毒者。；6.存在需要治疗的全身性活动性感染，包括但不限于已知HIV阳性受试者、梅毒阳性受试者或临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者。；7.严重的自身免疫病或免疫缺陷病患者，如受试者确诊为严重的自体免疫性疾病，长期（超过 2个月）需要全身免疫抑制剂（类固醇）治疗，或严重的免疫介导症状性疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性血管炎（例如韦格纳肉芽肿病）。；8.筛选前28天内或试验期间需要系统性使用免疫抑制剂（如皮质醇、羟基脲等），或其他免疫调节剂（例如：α或γ干扰素、GM-CSF、mTOR抑制剂、环孢霉素、胸腺肽等）的患者。；9.器官移植史、异体干细胞移植史或肾脏替代治疗史。；10.筛选前28天内或在研究期间计划接种活体疫苗。；11.筛选前4周内接受过重大手术。；12.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏，以及既往有细胞产品过敏史的患者。；13.既往或现在同时罹患其他恶性肿瘤，以下情况除外： (1)接受过根治性治疗的恶性肿瘤，且在入组前≥5年内无复发； (2)或已治愈的宫颈癌或乳腺原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。；14.患有任何精神疾病或严重精神障碍疾病者，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响知情同意和相关问卷理解的患者。；15.处于哺乳期正在哺乳的女性。；16.研究者判断难以完成试验方案规定的访视、评估或随访，或对本试验的依从性较差，或者其他原因不适合入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址