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【CTR20234074】KW-027注射液的Ib期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20234074

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

KW-027注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KW-027注射液

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染

试验通俗题目

KW-027注射液的Ib期临床研究

试验专业题目

评价KW-027注射液在中国成年慢性乙型肝炎病毒感染者中单次和多次给药，剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.评价KW-027注射液在中国成年慢性乙型肝炎病毒感染者中单次给药的安全性和耐受性； 2.评价KW-027注射液在中国成年慢性乙型肝炎病毒感染者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价KW-027注射液在中国成年慢性乙型肝炎病毒感染者中单次和多次给药的药代动力学（PK）特征； 2.评价KW-027注射液在中国成年慢性乙型肝炎病毒感染者中单次和多次给药的药效学（PD）特征； 3.评价KW-027注射液在中国成年慢性乙型肝炎病毒感染者中单次和多次给药的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.对抗体类药物有过敏史者及过敏体质者；

2.有吸毒史，药物滥用史，或长期酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100 ml）；

3.血压控制不良者且由研究者认为不适合纳入者；如服用降压药物后，收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100mmHg等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000;130000

联系人通讯地址
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