CTR20234074
进行中（尚未招募）
KW-027注射液
治疗用生物制品
KW-027注射液
2023-12-12
企业选择不公示
慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染
KW-027注射液的Ib期临床研究
评价KW-027注射液在中国成年慢性乙型肝炎病毒感染者中单次和多次给药，剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究
100176
主要目的： 1.评价KW-027注射液在中国成年慢性乙型肝炎病毒感染者中单次给药的安全性和耐受性； 2.评价KW-027注射液在中国成年慢性乙型肝炎病毒感染者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价KW-027注射液在中国成年慢性乙型肝炎病毒感染者中单次和多次给药的药代动力学（PK）特征； 2.评价KW-027注射液在中国成年慢性乙型肝炎病毒感染者中单次和多次给药的药效学（PD）特征； 3.评价KW-027注射液在中国成年慢性乙型肝炎病毒感染者中单次和多次给药的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.对抗体类药物有过敏史者及过敏体质者；
2.有吸毒史，药物滥用史，或长期酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100 ml）；
3.血压控制不良者且由研究者认为不适合纳入者；如服用降压药物后，收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100mmHg等；
登录查看吉林大学第一医院;吉林大学第一医院
130000;130000
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