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【CTR20140217】单次/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20140217

试验状态

已完成

药物名称

注射用磷酸特地唑胺

药物类型

化药

规范名称

注射用磷酸特地唑胺

首次公示信息日的期

2014-05-06

临床申请受理号

JXHL1200272

靶点

适应症

革兰氏阳性菌为主要致病菌的感染

试验通俗题目

单次/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

在中国健康男性中进行BAY1192631静脉及口服单次/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对中国大陆健康男性受试者通过静脉注射（IV）、口服（PO）和静脉注射/口服（IV/PO）序贯治疗给予临床剂量200 mg QD时评价BAY 1192631的安全性、耐受性和药代动力学，以及通过IV和PO给予治疗剂量200 mg时BAY 1192631片的绝对生物利用度。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-11-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.必须在开始任何研究特定检查或程序操作前签署知情同意。；2.中国健康男性受试者；3.年龄18至45周岁（含上下限）；4.体重指数（BMI）在19 kg/m2至26 kg/m2（含上下限）之间；5.受试者同意在研究期间进行性行为时应采取充分的避孕措施。；6.受试者能够理解并遵从研究相关指导。；

排除标准

1.有任何严重代谢、过敏、皮肤病、眼科、肝脏、肾脏、血液学、肺、心血管、胃肠道、神经或精神疾病的病史或临床表现者；2.已知对恶唑烷酮类抗生素超敏、不耐受或过敏者；3.有重大超敏反应、嗜铬细胞瘤、良性肿瘤综合症、甲状腺毒症（未治疗的甲状腺功能亢进）、不耐受或对任何药品化合物、食物或其他物质过敏的病史者，经研究者同意的除外；4.有可能改变口服给药药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除病史（阑尾切除术和疝修复除外）者；5.有不能解释的频繁或严重感染或机会致病菌感染病史者；6.研究药物首次给药前1周内患发热性疾病；7.任何仍在进行中的感染，或者感染体征（包括感冒、上呼吸道感染或皮肤感染）；8.定期使用药物，包含治疗类或保健类药物；9.研究药物首次给药前7天内使用任何非处方（OTC）、不需开处方的制品（包括含血管收缩剂的感冒药、维生素、矿物质增补剂、植物治疗/草本/植物衍生制品），研究者认可的制品除外；10.研究药物首次给药前5周内使用选择性血清素再摄取抑制剂（SSRIs）、血清素5-羟色胺（5-HT1）受体拮抗剂（triptans）、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、三环抗抑郁剂、丁螺环酮、哌替啶及其他血清素能性药物；11.药物和/或酒精滥用或怀疑药物和/或酒精滥用；12.每天定期饮用超过半升的普通啤酒或含约20 g酒精当量的其他饮品。吸烟者（首次给药前戒烟不足3个月的既往吸烟者不能入选研究）首次给药前4天内进食含酒精、葡萄柚、咖啡因或富含酪胺的食物或饮料，首次给药前3个月内捐献400 mL全血，1个月内捐献200 mL全血，或者2周内捐献成分血（血浆或血小板）首次给药前1个月内进行过物理治疗（例如理化治疗、针灸等）ECG上有临床意义的发现，如二级或三级房室传导阻滞、QRS波群≥120 msec 或者QTc间期≥ 450 msec ，仰卧位收缩压 < 90 或 ≥140 mmHg，体格检查中有临床意义的发现，免疫学检查（HBsAg、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体、 HIV抗体）阳性结果，可替宁筛查结果阳性，药物筛查结果阳性，临床实验室检查中偏离正常范围的有临床意义的异常，首次给药前4个月内参加过研究性药物或者3个月内参加过已批准药物的临床试验，根据研究者判断，有可能损害受试者参加或完成本研究的能力的病史或状况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京协和医院西院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址

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