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【CTR20190553】一项确定Oraxol在乳腺癌患者中药代动力学的临床研究

基本信息
登记号

CTR20190553

试验状态

进行中(招募完成)

药物名称

HM30181AK-US片

药物类型

化药

规范名称

HM30181AK-US片

首次公示信息日的期

2019-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

一项确定Oraxol在乳腺癌患者中药代动力学的临床研究

试验专业题目

一项确定Oraxol在乳腺癌患者中药代动力学的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 考察乳腺癌患者口服HM30181A和紫杉醇(Oraxol)的PK(AUC) 次要目的: 确定Oraxol在乳腺癌患者中的安全性和有效性(疗效率,无进展生存[PFS]),总生存[OS])

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2019-05-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意;2.在同意日年龄≥18岁的女性;3.其肿瘤科医生建议给予IV紫杉醇80 mg/m2单药治疗的乳腺癌患者;4.充分的血液学状态,表现为无需输血支持或粒细胞集落刺激因子(G-CSF)维持:绝对中心粒细胞计数(ANC)≥1.5x109/L;血小板计数 ≥ 100 X109/L;血红蛋白(Hgb)≥ 9 g/dL;5.充分的肝功能,表现为:总胆红素≤1.5 mg/dL;谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤3 x正常上限(ULN)或 ≤ 5 x ULN,如有肝转移;碱性磷酸酶(ALP)≤ 3 x ULN或≤ 5 x ULN,如有骨转移;谷氨酰转移酶(GGT)<10 x ULN;6.充分的肾功能,表现为血清肌酐≤1.5 x ULN;7.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态0分或1分;8.预期寿命至少3个月;9.愿意在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹;10.愿意在给予首剂研究药物前3天至完成第2次住院PK采样阶段期间不饮酒;11.愿意在每次住院给药阶段(第1-4周)前12小时至当周完成方案规定的PK采样期间不饮咖啡因饮料;12.受试者必须为绝经后(停经 >12个月)或接受过绝育手术(即子宫切除术和/或双侧卵巢切除术)或必须在使用有效的避孕措施(即口服避孕药,功能节育器,双屏障避孕(带杀精子剂的避孕套)方法),并同意在接受末次分配的研究治疗后继续避孕30天;13.有生育潜力的受试者必须在筛选时及第1周给药前96小时内血清妊娠检查阴性;

排除标准

1.因之前抗癌治疗或之前研究药物(IP)所致的毒性未消退至≤ 1级;2.受试者不能整个吞服研究药物或有临床意义的吸收不良综合征;3.已知有CNS转移,包括脑膜侵犯;4.在首个研究给药日14天或5个半衰期(以较长者为准)内接受过IP;5.目前在接受其他用于治疗其恶性肿瘤的药物;6.妊娠或正在哺乳的妇女;7.在使用任何下列禁用药物:CYP3A4的强效抑制剂(例如,酮康唑)或诱导剂(例如,利福平或圣约翰草)(研究中开始给药前2周内);CYP2C8强效抑制剂(例如,吉非贝齐)或诱导剂(例如,利福平)(研究中开始给药前2周内);P-gp强效抑制剂或诱导剂。在使用这些药物但在其他方面符合资格的受试者,如在给药前≥1周停药并至研究治疗结束保持不用,则有资格参与研究;研究给药前24小时内使用一种低治疗指数,已知为一种P-gp底物(例如,地高辛,达比加群)的口服药物;8.华法林的使用。在使用华法林,其他方面合格,并且研究者认为可采用低分子量肝素进行适当治疗的受试者,在接受首次研究治疗前至少7天转换成低分子量肝素的前提下,可入组本项研究;9.未控制的间发性疾病包括但不限于,持续或活动性感染,有症状的充血性心力衰竭,近6个月内的心肌梗塞,不稳定性心绞痛,心脏心律失常,需氧疗的慢性肺病,已知的出血性疾病,或会限制遵循研究要求的任何伴随疾病或社会情形;10.已知对研究药物成份发生变态性反应或不耐受;11.已知对造影剂发生变态性反应或不耐受;12.研究者认为不适于参与本项研究的受试者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000;510000

联系人通讯地址
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