CTR20231406
进行中（尚未招募）
MHB-018A注射液
治疗用生物制品
MHB-018A注射液
2023-05-12
企业选择不公示
甲状腺眼病
MHB018A注射液在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照Ia期临床试验
MHB018A注射液在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照Ia期临床试验
310000
主要目的： 1. 评价 MHB018A 注射液在健康受试者中单剂给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1. 评价 MHB018A 注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。 2. 评价 MHB018A 注射液在健康受试者中的免疫原性（ADA）。 3. 评估 MHB018A 注射液对受试者的血清相关生物标记物（biomarker）水平的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.(1) 签署知情同意书（ICF）时，年龄在 18 岁（含）至 60 岁（含）之间的健康受试者每组男女兼有，且每组入组受试者男女不限。 (2) 筛选时，体重指数（BMI）在 18.0-28.0 kg/m2（含边界值）且男性体重需≥60kg，女性体重需≥50kg。 (3) 受试者能够充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署 ICF。在试验期间愿意并能够依从计划访视和给药计划、实验室检查和其他研 究程序。 (4) 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 120 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。；
登录查看1.(1) 既往半年内或筛选问诊时有任何临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如抑郁、精神分裂症）。 (2) 筛选前 5 年内任何器官系统的恶性肿瘤病史。 (3) 受试者在开始给药之前 2 周（或距末次用药后 5 个消除半衰期，以时间较长者为准）内有用药史。 (4) 已知或研究者怀疑可能对试验药物中任一种成分过敏者、有过敏性疾病病史或过敏体质者。 (5) 筛选期前一年内有药物滥用或依赖史，或尿药筛查阳性者。 (6) 嗜烟酒者（每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL；每日吸烟≥5 支），或在试验期间不能禁烟或禁酒者。 (7) 无合适皮下给药部位（如腹部、大腿和上臂有破溃或疤痕），或其他可能影响给药的情况。 (8) 妊娠期、哺乳期，或计划妊娠的女性；育龄女性受试者筛选期间妊娠试验阳性；（具体育龄/非育龄女性的定义见附录一） (9) 12 导联心电图、胸部 CT、体格检查、生命体征、血常规、血生化（筛选期肝功能检查：天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≥2×正常上限（ULN）；碱性磷酸酶和总胆红素均>1.5×ULN）、凝血功能、尿常规等检查异常且有临床意义。QTcF＞450 msec （Fridericia 公式： QTcF=QT/RR^0.33）。 (10)筛选前 3 个月内参加过其它新药或医疗器械的临床试验（筛选失败且未给药的除外）。 (11)筛选期病毒学检查结果阳性（定义：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）阳性）。 (12)筛选前 6 周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗。 (13)筛选前 8 周内接受过大手术；或预计会在试验期间或试验结束后 4周内进行手术的受试者；或在筛选前 12 周内非生理性失血≥400ml（包括外伤、采血、献血），或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血。 (14)研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；
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