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【ChiCTR2300068003】瑞戈非尼联合PD-1/PD-L1单抗及肝脏局部c-TACE治疗伴有肝脏转移的MSS型晚期结直肠癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068003

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞戈非尼片

药物类型

化药

规范名称

瑞戈非尼片

首次公示信息日的期

2023-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肝脏转移的MSS型晚期结直肠癌

试验通俗题目

瑞戈非尼联合PD-1/PD-L1单抗及肝脏局部c-TACE治疗伴有肝脏转移的MSS型晚期结直肠癌的临床研究

试验专业题目

瑞戈非尼联合PD-1/PD-L1单抗及肝脏局部c-TACE治疗伴有肝脏转移的MSS型晚期结直肠癌的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价PD-1/PD-L1单抗联合瑞戈非尼和介入治疗肝脏转移的晚期结直肠癌的有效性次要研究目的：评价PD-1/PD-L1单抗联合瑞戈非尼和介入治疗晚期结直肠癌的安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

入组标准： 1.患者自愿参加本课题研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书； 2.年龄≥18岁，男女不限； 3.基因检测明确是MSS或pMMR型； 4.经组织病理学检查确诊的结直肠癌患者； 5.影像学诊断肝脏转移，可伴有其他部位转移； 6.经评估转移灶体积约80%在肝脏，但受累肝脏的60%是正常组织；或经多学科讨论认为不适合手术，或者患者拒绝手术治疗者； 7.既往至少经2种方案治疗失败； 8.预计生存时间≥3个月； 9.根据 mRECIST/RECIST1.1 标准至少具有1个可测量病灶； 10.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究给药前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施； 11.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。 12.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： (1).中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L； (2).血小板≥90×109/L； (3).血红蛋白>9g/dL； (4).总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN但直接胆红素≤ ULN (5).ALT，AST 和 ALP≤5 × ULN；血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； (6).凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； (7).甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 8.心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前14天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）； 2.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。包括： (1)血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）； (2)患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc≥470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级）； (3)活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染)； (4)肝硬化、活动性肝炎*；*活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。 (5)活动性梅毒者； (6)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； (7)有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 3.首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗； 4.妊娠、哺乳期、有生育能力未采取避孕措施的女性患者； 5.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究； 6.已知对本研究药物等活性成分或辅料过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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