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【CTR20181521】LXI-15028治疗非糜烂性反流病的III期试验

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基本信息

登记号

CTR20181521

试验状态

已完成

药物名称

替戈拉生片

药物类型

化药

规范名称

替戈拉生片

首次公示信息日的期

2018-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非糜烂性反流病

试验通俗题目

LXI-15028治疗非糜烂性反流病的III期试验

试验专业题目

与安慰剂对比评价LXI-15028治疗非糜烂性反流病4周的随机双盲平行分组III期试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的III期临床研究，评价LXI-15028治疗非糜烂性反流病中国患者4周的疗效和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 290 ；

实际入组人数

国内: 290 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-11-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的受试者。；2.能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者。；3.受试者为男性或女性，年龄≥18 岁。；4.受试者在筛选前至少3个月已出现烧心和反流症状。；5.筛选前7天内出现过烧心和反流症状，症状评估的严重度和频率至少满足以下其中一项： - 轻微烧心症状持续至少2天，并伴有反流症状； - 轻微反流症状持续至少2天，并伴有烧心症状； - 中等或中等以上烧心症状持续至少1天，并伴有反流症状； - 中等或中等以上反流症状持续至少1天，并伴有烧心症状。；6.开始研究治疗前14天内，受试者通过上消化道内镜检查根据洛杉矶（LA）分级确定为无粘膜破损。且由研究者临床确诊为非糜烂性反流病。；7.受试者同意从签署知情同意书开始至末次使用研究药物后28 天内使用恰当的医学方法避孕（不包括医学绝育状态下的妇女）；

排除标准

1.之前参加过本研究，或者参加过其他P-CAB 类药物临床研究的受试者；2.筛选前的3个月内，参与过其他临床研究；3.参与了本研究的计划和执行过程的受试者（如研究申办方或研究中心员工）；4.妊娠或哺乳妇女；5.已知对研究药物或达喜的活性成分或辅料过敏的受试者；6.不能接受上消化道内镜检查的受试者；7.不能独立完成受试者日记的受试者；8.有躁郁症、焦虑障碍、惊恐障碍、躯体形式障碍、人格障碍或其他心理障碍病史的受试者；9.筛选前2个月内，诊断为糜烂性食管炎、急性上消化道出血、胃溃疡或十二指肠溃疡的受试者。；10.受试者存在吞咽痛、严重吞咽困难、出血、体重减轻、贫血或便血等提示可能存在胃肠道恶性病变的“警告”症状，除非通过内镜检查排除恶性病变的可能性；11.筛选前5 年内有恶性肿瘤病史（若受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，则允许参加本研究）；12.诊断为贲门失迟缓症、继发性食管动力障碍、肠易激综合征（IBS）、炎症性肠病（IBD）、卓-艾综合征或嗜酸性食管炎的受试者；13.受试者有消化道手术史，除了简单的开窗术、阑尾切除术、胆囊切除术或内镜下良性肿瘤切除术；14.计划在研究过程中住院行择期手术的受试者；15.上消化道内镜检查发现有非反流相关性狭窄、食管裂孔疝、胃食管静脉曲张、活动性消化性溃疡、胃出血或恶性肿瘤的受试者；16.根据研究者判断，受试者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、内分泌或中枢神经系统疾病；17.筛选前5 年内有慢性酗酒（每周饮酒14杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒）或药物滥用史的受试者；18.开始研究治疗前2周内，受试者使用过任何PPI、P-CAB或其他胃食管反流病相关治疗药物（包括H2受体拮抗剂、前列腺素、粘膜保护剂等），或任何其他止吐、催吐类药物；19.研究过程中需要持续使用非甾体类消炎药（NSAIDs）的受试者，除了在筛选前已开始使用低剂量阿司匹林（≤100mg/天）；20.开始研究治疗前4 周内，接受细胞色素代谢酶CYP3A4 强或中度抑制剂或诱导剂；21.目前正在使用抗精神病药、抗抑郁药或抗焦虑药的受试者；22.筛选时有任何一项实验室结果异常 - AST≥2倍正常值上限（ULN）； - ALT≥2倍ULN； - ALP≥2倍ULN； - γ-GT≥2倍ULN； - 总胆红素≥2倍ULN； - BUN（或尿素）≥1.5倍ULN； - 肌酐≥1.5倍ULN。；23.筛选时，ECG 异常有临床意义的受试者，包括严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、二度或以上房室传导阻滞、QT 间期延长（男性QTc≥450ms，女性QTc≥470ms）；24.通过检测确定目前感染人类获得性免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的受试者；25.研究者认为，有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址

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