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【CTR20221255】丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20221255

试验状态

已完成

药物名称

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

药物类型

化药

规范名称

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

首次公示信息日的期

2022-06-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。 2、适用于妊娠期肝内胆汁淤积。

试验通俗题目

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片生物等效性预试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后状态下单次给予丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（规格：0.5g，由浙江海正药业股份有限公司生产并提供）与参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰®，规格：0.5g，持证商ABBOTT LABORATORIES，由浙江海正药业股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片和参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰®）在健康成年受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-05-29

试验终止时间

2022-06-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对丁二磺酸腺苷蛋氨酸或任何辅料过敏的受试者；

2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.1) 在服用研究药物前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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