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【ChiCTR1900020966】计划性放疗在中晚期下咽癌患者喉功能保留中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020966

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

下咽癌

试验通俗题目

计划性放疗在中晚期下咽癌患者喉功能保留中的应用

试验专业题目

计划性放疗在中晚期下咽癌患者喉功能保留中的应用

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本课题通过对中晚期不能保留喉器官的HPV（-）下咽癌患者首先进行计划性放疗，放疗前对肿瘤标本进行基因检测，确定放疗敏感基因，能谱CT及MRI检查，对肿瘤局部浸润边缘进行初步判定，随后纳入放疗组，进行术前计划性同步放化疗，50GY结束后，行颈胸强化CT，MRI检查，包括双能谱分析，再次确定放疗后肿瘤边界，评估放化疗效果，确定进一步治疗方案，行手术治疗患者切除范围根据放疗前肿瘤边界进行，即全喉切除，对于切除的喉组织标本进行全喉大切片病理检测，确定精确的肿瘤切缘，与复位CT、MRI检查相对照，同时进行基因及放疗敏感标志分子检测，通过大量临床数据确立中国的在长期烟酒刺激下形成的下咽癌患者放疗敏感或者抵抗相关的分子标志物数据库，从而为后续同类下咽癌患者喉功能保留、放疗敏感性预测提供理论依据。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2021-02-01

是否属于一致性

入选标准

肿瘤局限在下咽部，术前或者放疗后评估可切除；颈部淋巴结可切除或者放疗后可切除；无远处转移； HPV(-)，长期烟酒刺激预期寿命 3 12月；年龄18-75岁，性别不限；一般情况在ECOG 0－2级；心肺功能能耐受放疗及手术；血常规和肝肾功能能耐受放疗及手术：无其他严重放疗和手术禁忌症；自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

同时存在双原发或多原发肿瘤或者远处转移患者；治疗期间不能戒除烟酒者；非烟酒刺激引起者；怀孕及哺乳期妇女；活动性胃肠道出血；不可控制的糖尿病，高血压患者需要全身性类固醇类药物治疗者；其他严重疾病，如6个月内发生过心肌梗塞、恶性高血压、慢性胰腺炎者等。目前或四周内参加其它临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东省耳鼻喉医院山东大学附属山东省耳鼻喉医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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