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【CTR20210969】重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）或安慰剂联合卡铂和依托泊苷Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210969

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组抗PD-L1全人源单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗PD-L1全人源单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）或安慰剂联合卡铂和依托泊苷Ⅲ期临床研究

试验专业题目

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）或安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

511466

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目标：评价ZKAB001联合卡铂和依托泊苷对比安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的总生存期（OS）。次要目标：1）评价ZKAB001联合卡铂和依托泊苷对比安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率(DCR)、持续缓解时间（DOR）、在1年和2年时的OS率；2）治疗的安全性；3）PD-L1表达水平与临床效应的关系；4）评价ZKAB001的免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 498 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-07-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女皆可，年龄≥18岁；2.经组织学证实的SCLC；3.广泛期SCLC（定义为AJCC第8版IV期（Tany，Nany，M1a/b/c），或者T3-4由于肺部多发结节或者肿瘤/结节体积过大而不能被包含在一个可耐受的放疗计划中）；4.既往未接受过一线针对ES-SCLC的系统治疗；5.既往行手术治疗并行以治愈为目的的辅助治疗如放疗、化疗，且从末次化疗、放疗或放化疗后到确诊ES-SCLC至少有6个月的无治疗间期；6.ECOG PS评分 0~1分；7.预计生存时间＞8周；8.首剂研究药物给药前≤28天，CT或MRI扫描，至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1标准）；9.男性受试者育龄期伴侣、育龄期女性受试者必须在签署知情同意书到末次研究药物后6月内避孕，育龄期女性受试者首次用药前7填内血/尿人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查须阴性；10.首剂研究药物前，实验室检查值满足以下条件：（1）血常规（筛查前14天内未输血、未使用造血因子类药物纠正）：白细胞计数（WBC）≥3.0 × 109/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 × 109/L；血小板（PLT）≥100 × 109/L；血红蛋白含量（hGB）≥90 g/L；（2）肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 ULN，丙氨酸肝氨基转移酶（ALT）≤2.5 ULN；肝转移受试者ALT和AST<5 ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5 ULN；白蛋白（ALB）≥30 g/L；（3）肾功能：血清肌酐≤1.5 ULN 或肌酐清除率 (Ccr) ≥40 mL/min (Cockcroft/Gault 公式) ；（4）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 ULN；（5）碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 ULN，骨转移受试者，ALP≤5 ULN；11.筛选期至入组后4周内能够提供满足PD-L1表达检测的肿瘤组织标本；12.自愿签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。；

排除标准

1.入组前接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物；既往接受过抗血管内皮细胞生长因子（VEGF）或血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）治疗；

2.活动性脑转移或脑膜转移。经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组：无症状；治疗结束后≥4周没有影像学证明的进展；首剂研究药物前≥7天内完成治疗；首剂研究药物前≤14天不需要接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或等效剂量）的治疗；如果在筛选期影像发现患者出现新的无症状脑转移，则须接受放射治疗和/或手术。治疗后若满足全部其他标准，随机化前则不需要接受额外脑部扫描；3.放疗：针对脑部的放疗、骨病灶的姑息性放疗完成时间在首剂研究药物前＜7天；4.活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎，仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退，受控的I型糖尿病，或缺乏外因刺激的情况下预期不会复发的情况可以入组，仅有皮肤病表现的湿疹、银屑病、神经性皮炎或白癜风患者(银屑病关节炎患者将需排除)，需符合以下条件可以入组：皮疹覆盖的面积必须少于身体表面积的10%；疾病在基线水平得到了很好的控制，只需要低效的局部类固醇，在过去12个月内基本情况没有急性加重的可以入组；5.需要反复引流的 (每月一次或更频繁)不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水。允许使用留置导管的患者入选；6.首剂研究药物前≤14天内使用皮质类固醇激素（＞10 mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制剂。没有活动性自身免疫疾病的情况下允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇；对于接受短期、全身性免疫抑制剂治疗的患者，例如因恶心、呕吐、或过敏反应管理或预防用药给予糖皮质激素，经与申办方协商批准后可以入组。允许使用盐皮质激素治疗体位性低血压者，和使用低剂量糖皮质激素补充剂治疗肾上腺皮质功能不全；7.首次研究药物给药前≤4周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗的受试者；8.首次研究药物给药前≤4周内接受过大手术，或计划在研究期间接受大型手术；9.间质性肺炎（ILD）病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；10.无论是否治疗，活动性肺结核或筛选前1年内有活动性肺结核感染病史的受试者；11.有未能良好控制的心血管疾病，如：（1）纽约心脏病协会（NYHA）2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）6月内发生过心肌梗死或脑血管意外（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗；12.未控制的活动期感染（例如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗）；13.活动性乙肝或者丙肝（除非经抗病毒治疗后HBV-DNA滴度＜500 IU/mL或拷贝数＜1000copies/ml、HCV-RNA 阴性可以纳入），HIV阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征病史；14.已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应；卡铂或依托泊苷过敏史；15.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；16.首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外；17.签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究；18.妊娠期或哺乳期妇女；19.已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况；20.其他经研究者判断不适合入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市胸科医院;上海市胸科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030;200030

联系人通讯地址

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