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【CTR20231525】GT101注射液治疗转移或复发的实体瘤的单臂I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231525

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用阿地白介素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用阿地白介素

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

转移或复发的实体瘤经GT101注射液治疗后的辅助治疗

试验通俗题目

GT101注射液治疗转移或复发的实体瘤的单臂I期临床研究

试验专业题目

GT101注射液治疗转移或复发的实体瘤的单臂I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201315

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价GT101注射液在转移或复发的实体瘤治疗中的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评价GT101注射液在转移或复发的实体瘤治疗中的有效性； 监测GT101注射液在转移或复发的实体瘤治疗中的药效及药代动力学：回输TIL细胞在受试者体内的存续时间、扩增状况以及与GT101注射液有效性的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 31 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-05-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入研究，签署知情同意书，愿意而且能够遵守研究方案；

排除标准

1.活动性的中枢神经系统（CNS）转移（稳定期脑转移，3个月内无需药物治疗，无激素依赖者除外）；

2.手术和/或放疗未能解除脊髓压迫的情况不能入组（手术取样前，临床证据显示症状已经缓解≥1周，可以入组）；

3.在筛选前5年内患有目标适应症以外的恶性肿瘤（不包括充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的乳腺导管原位癌）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039;610064

联系人通讯地址
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