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【ChiCTR2200062012】采用脉冲GnRH治疗获得性低促性性腺功能减退重建生殖功能

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062012

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

获得性低促性性腺功能减退

试验通俗题目

采用脉冲GnRH治疗获得性低促性性腺功能减退重建生殖功能

试验专业题目

获得性低促性性腺功能减退

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400037

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本项目旨在将脉冲GnRH应用到AHH患者治疗中，观察这种临床新技术相比于传统HCG+HMG/性激素替代治疗对生殖功能重建、全身代谢和精神心理的差异影响，突破应用技术瓶颈，明确AHH适用脉冲GnRH的具体条件；以期为AHH患者应用新治疗方案提供临床数据支撑。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

采用随机分组

盲法

试验项目经费来源

科室自选课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-20

试验终止时间

2025-07-20

是否属于一致性

入选标准

所有纳入研究的获得性低促性性腺功能减退症诊断标准根据鞍区MRI、性腺功能检查评估并满足以下条件： 1）下丘脑疾病（垂体肿瘤、炎症、占位）或治疗（如鞍区手术、放疗、化疗）等因素导致HPG轴受损的患者。 2）年龄≥18岁且≤50岁； 3）第二性征完全或部分缺乏，性功能减退； 4）性激素水平显示青春期前水平(低于正常，即男性血清睾酮水300 ng/dL (<9.2nmol/L)；女性泌乳素正常者闭经，或雌二醇＜100pmol/L（27.24pg/ml），FSH、LH正常或偏低； 5）促性腺激素水平处于正常低限或降低；；

排除标准

1）排除与排卵障碍相关的月经不调的其他原因（高泌乳素血症、雄激素过多症和甲状腺疾病），尤其是在没有其他垂体激素缺乏的情况下，需排除以上这些与排卵障碍相关的疾病； 2）排除原发性性腺功能减退症患者，包括（睾丸下降不全或异位睾丸，Klinefelter综合征，睾丸肿瘤、睾丸炎、获得性无睾症、原发性睾丸萎缩/睾丸发育不全，先天性无睾症、性腺发育不全、Noonan综合征、XX男性综合征）； 3）有生殖系统畸形或先天性性腺疾病者； 4）合并严重感染、创伤、急性心肌梗死以及低血压和缺氧等应激情况者； 5）严重的心血管疾病、未经治疗的高血压、肺功能不全者； 6) 排除孕妇及哺乳期患者； 7）30天内参加过其他药物临床试验； 8）存在其他情况不能参与完成干预随访者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400037

联系人通讯地址

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