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【ChiCTR2000033471】近红外二区荧光分子成像在囊性肾肿瘤部分切手术中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033471

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

囊性肾肿瘤

试验通俗题目

近红外二区荧光分子成像在囊性肾肿瘤部分切手术中的应用研究

试验专业题目

吲哚菁绿染料产生的近红外二区荧光用于囊性肾肿瘤部分切手术导航的可行性与有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100190

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

随着技术手段以及外科医生操作水平的提高，囊性肾肿瘤的手术量逐年上升。尽管囊性肾肿瘤部分切除术已经被广大临床医生所采用，但手术过程中由于肿瘤边界的不确定性存在很高的肿瘤破裂风险。本研究针对在北京大学第三医院泌尿外科接受囊性肾肿瘤部分切的患者进行观察性研究，利用信背比高、穿透性强、组织散射吸收效应小的新型近红外二区荧光（near infrared window II, NIR-II）成像技术，使用临床可用的吲哚菁绿（Indocyanine green, ICG）探针开展术中荧光引导囊性肾肿瘤部分切的研究，了解ICG引导下肿瘤的成功切除率同时评价NIR-II荧光的成像效果。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用连续病例的实验方案，在实施单位北京大学第三医院泌尿外科，对于符合囊性肾肿瘤部分切除试验纳入标准的患者，均予以纳入试验观察范围。并从纳入观察范围的患者中随机选择病情与身体状况适合术中试验的患者作为正式入组病人。在选取入组参试者的过程中，将避免患者的主治医生对其试验结果可能造成的干扰。

盲法

本试验采用双盲法。将由未参加试验的至少三位泌尿外科临床医生，在不明确患者身份的前提下，根据患者的术前影像诊断资料、术中超声检测结果，对患者的肿瘤边界进行判断，并选择其认为效果更优的边界划分结果。医生的判断结果将与其他诊断结果整合，以病理检测作为“金标准”，共同评价近红外二区荧光成像的肾肿瘤边界检测结果。

试验项目经费来源

北京市科技新星计划（Z181100006218046）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-20

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、患者签署“知情同意书”； 2、年龄18～80岁，男女均可； 3、经临床评估可进行囊性肾肿瘤部分切除手术； 4、育龄期妇女（18-49岁）必须在开始治疗前7天内行妊娠检测且结果为阴性， 5、有生育能力的男女需同意使用有效避孕措施以保证研究期间及停止治疗后3个月内不怀孕。；

排除标准

1、有明显手术禁忌的患者； 2、过敏体质患者； 3、不稳定的系统性疾病（活动性感染，未控制的高血压，不稳定型心绞痛，肝、肾或代谢性疾病）； 4、HIV感染者或肝炎活动期患者； 5、既往30天内参加过其他临床试验； 6、精神疾病，认知障碍，无法理解试验方案及副作用，无法完成试验及随访工作的患者； 7、无人身自由及独立民事行为能力者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科学院自动化研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100190

联系人通讯地址

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