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【ChiCTR2100043343】俞阳医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 3D打印个性化钛合金腰椎椎间融合器治疗腰椎退变性侧凸畸形的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043343

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-02-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎退变性侧凸畸形

试验通俗题目

俞阳医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 3D打印个性化钛合金腰椎椎间融合器治疗腰椎退变性侧凸畸形的应用研究

试验专业题目

3D打印个性化钛合金腰椎椎间融合器治疗腰椎退变性侧凸畸形的应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610072

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价个体化3D打印腰椎椎间融合器在治疗腰椎退变性侧凸畸形（ADS）的安全性和有效性。 2.评估术后随访期间腰椎侧凸矫正角度的丢失和假体下沉的情况。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

本临床试验采用非随机非盲平行对照试验设计，将患者分为试验组及对照组。对于纳入研究的患者，由主管研究的医师决定，并根据病人或病人家属是否愿意接受某种治疗而分组。

盲法

开放

试验项目经费来源

四川省科技厅

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）40岁～80 岁；（2）侧凸相关性疼痛：轴性腰背痛、根性疼痛或者两者兼有；（3）侧凸进展（腰弯大于30°；顶椎旋转大于33%； 侧方滑脱大于6mm；L5在S1上的排列不良）；（4）脊柱平衡失代偿；（5）病人愿意接受定制的腰椎椎间融合器予以手术治疗的。；

排除标准

（1）心肺功能异常不能耐受手术的； （2）腰椎手术区有感染未控制； （3）长期卧床的患者，身体状态差，无法耐受手术者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省医学科学院.四川省人民医院.电子科技大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址
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