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首页 临床进展 缬沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验

【CTR20190654】缬沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190654

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2019-04-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂缬沙坦氨氯地平片与参比制剂（倍博特）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦氨氯地平片与参比制剂（倍博特®）（规格：80/5mg/片）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂缬沙坦氨氯地平片与参比制剂（倍博特®）（规格：80/5 mg/片）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质或有食物、药物（尤其是对缬沙坦氨氯地平及其片剂中辅料成分）过敏史，或对胶布过敏者；

3.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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