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【ChiCTR2400082852】单侧双通道内镜对比微创通道下经椎间孔腰椎融合术治疗单节段腰椎不稳、腰椎滑脱症（MeyerdingⅠ、Ⅱ级）的临床疗效：一项开放标签、随机对照、非劣性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082852

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎不稳和腰椎滑脱症

试验通俗题目

单侧双通道内镜对比微创通道下经椎间孔腰椎融合术治疗单节段腰椎不稳、腰椎滑脱症（MeyerdingⅠ、Ⅱ级）的临床疗效：一项开放标签、随机对照、非劣性研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、开放标签、随机对照、非劣性临床实验，比较 UBE-TLIF 与 MIS-TLIF 治疗单节段腰椎不稳、腰椎滑脱症（Meyerding Ⅰ、Ⅱ级）的临床疗效及成本效益。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本随机方法由中山大学附属第七医院临床医学研究中心何强生统计分析师制定。具体方法如下：本研究纳入130例患者，采用区组随机法将研究对象随机分为干预组和对照组，为防止参与者推测分组信息，采用可变区组长度（2，4，6）。为保证研究进度，采用竞争性入组的方法，当研究对象达到样本量时，招募结束。随机序列用R软件产生。

盲法

1.手术者不设盲：无法做到手术者盲法； 2.受试者设盲：受试者不清楚自己的具体手术方式； 3.评估者设盲：由不清楚受试者分组的临床医生执行所有临床评估过程（包括基线水平）。统计者设盲：评估资料保存于电子病历及按照病例报告表按份收集，在所有资料收集完全后才能进行统计工作，所有统计原始资料不提供具体分组信息而只提供A、B组，待所有信息录入后主要研究员才提供分组的具体信息。

试验项目经费来源

重点学科配套经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

同时符合下述情况的的患者： (1) 单节段退行性、峡部裂性腰椎滑脱（Meyerding Ⅰ、Ⅱ级）：椎体向前滑动不超过椎体中部矢状径的 1/2 者； (2) 单节段腰椎节段性不稳定: 动力位 X 线滑脱椎矢状面位移≥3 mm 和/或节段矢状面运动增加（过伸、过屈位椎间隙成角≥11°）; (3) 存在下腰痛和/或下肢放射性疼痛、麻木、乏力、间歇性跛行等症状； (4) 保守治疗3月无效。；

排除标准

具有下述情况一条或以上的患者： (1) 全身或局部活动性感染； (2) 恶性肿瘤：患者有明确恶性肿瘤病史（非恶性黑色素瘤除外），除非患者接受了有效的治疗且至少5年未发现临床症状和体征； (3) 既往接受过腰椎手术，或伴有其他脊柱疾病，如强直性脊柱炎、脊柱肿瘤、脊柱骨折、或神经系统疾病； (4) 因合并重要脏器病变或其他原因导致不能接受或耐受手术，或ASA（American Society of Anesthesiologists）分级IV级或以上者； (5) 存在认知和心理障碍以及不适合参与研究的其他疾病 (6) 拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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