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【CTR20192465】崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）

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基本信息

登记号

CTR20192465

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

崩漏停颗粒

药物类型

中药

规范名称

崩漏停颗粒

首次公示信息日的期

2020-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

异常子宫出血（月经过多）

试验通俗题目

崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）

试验专业题目

崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

223600

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评价崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）的有效性和安全性，探索合理剂量，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医慢性异常子宫出血的诊断标准。；2.根据FIGO的“PALM-COEIN”系统分类方法，判断为异常子宫出血-排卵障碍（O）、异常子宫出血-子宫腺肌病（A）、异常子宫出血-子宫内膜息肉（P）、异常子宫出血-子宫平滑肌瘤（L）、因放置节育器引起的月经过多者。；3.出血模式诊断为月经过多：筛选期内月经过多（筛选期内有2次或以上，7天内月经失血图总评分≥100分）。；4.符合中医血瘀证辨证标准。；5.平素月经周期规律，月经周期≥21天且≤35天。；6.经期长度≥3天且≤7天。；7.年龄在18～45周岁(包括18及45周岁)的女性。；8.在整个研究过程中愿意使用并收集由申办方提供的卫生防护用品（卫生巾）。；9.自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。；

排除标准

1.（1）生殖系统先天发育异常或盆腔B超（经腹）提示不适宜参加临床试验（包括但不限于黏膜下肌瘤或子宫肌瘤直径≥3cm，子宫内膜息肉直径>1cm）或需要手术或微创治疗者，或可疑患有生殖系统恶性肿瘤等情况.。；2.妊娠引起的子宫出血。；3.血红蛋白（Hb）≤80g/L者。；4.合并有心脑血管、肝脏、肾脏、内分泌、血液等系统原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加本临床试验者。；5.ALT和/或AST大于正常值范围上限1.5倍者、Scr大于正常值范围上限者。；6.凝血功能异常且有临床意义者。；7.4周内服用过功能主治相似的中药，12周内有经阴道或者口服雌激素或者雌孕激素治疗者。；8.正在使用或者在临床试验中需要使用凝血酶者。；9.哺乳、妊娠以及6个月内计划妊娠者。；10.已知对试验药物组成成分过敏者。；11.患有神经、精神疾患等无法合作者或不愿合作者。；12.有酒精依赖、药物滥用史者。；13.正在参加或试验前12周内参加过其他临床试验者。；14.其他根据研究者的判断，不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址

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