CTR20223012
进行中（招募中）
SAL-0112片
化药
SAL-0112片
2022-12-21
CXHL2200344;CXHL2200342;CXHL2200343
2型糖尿病
SAL0112片在中国健康受试者及2型糖尿病患者中的首次人体临床研究
SAL0112片在中国健康受试者及2型糖尿病患者中的首次人体临床研究
518000
Part A：健康受试者单次给药剂量递增 1. 评估SAL0112片在中国健康成年受试者中单次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征； 2. 初步鉴定血液、尿液和粪便中的代谢产物，评价SAL0112片在中国健康受试者中的代谢转化和回收率。 Part B：食物对药代动力学影响 初步评估食物对SAL0112片药代动力学特征的影响。 Part C：2型糖尿病患者多次给药剂量递增 1. 评估SAL0112片在2型糖尿病患者中多次口服给药的安全性和耐受性； 2. 评估SAL0112片在2型糖尿病患者中多次口服给药的药代动力学、药效学和疗效特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 148 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-01-10
/
否
1.Part A、Part B研究： 年龄18到45周岁（含18和45周岁），男女兼有，其中Part A每个剂量组单一性别受试者比例不少于1/3；
登录查看1.Part A、Part B研究： 已知对GLP-1受体激动剂或本研究药物的辅料过敏者；
2.体格检查、生命体征、心电图、胸部影像学检查、实验室检查、降钙素中任一检查项结果异常且经研究者判断有临床意义；
3.有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；
登录查看北京医院;北京医院
100000;100000
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