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【CTR20240238】沙芬酰胺片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240238

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸沙芬酰胺片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸沙芬酰胺片

首次公示信息日的期

2024-02-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗特发性帕金森氏病（PD）的成年患者，作为稳定剂量的左旋多巴单独或与其他帕金森药物联合治疗中晚期症状波动患者的辅助治疗。

试验通俗题目

沙芬酰胺片人体生物等效性研究

试验专业题目

沙芬酰胺片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂沙芬酰胺片与参比制剂沙芬酰胺片（Xadago®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-03-10

试验终止时间

2024-04-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、心电图或临床实验室检查等；

3.生命体征检查异常，复测仍异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214026

联系人通讯地址
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