CTR20222151
已完成
福多司坦片
化药
福多司坦片
2022-08-22
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用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核，尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗
福多司坦片人体生物等效性试验
福多司坦片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
463000
主要研究目的：以天方药业有限公司研制的福多司坦片（规格：200 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与田辺三菱製薬株式会社生产的福多司坦片（参比制剂，商品名：Cleanal®，规格：200 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察福多司坦片受试制剂（规格：200 mg）和参比制剂（规格：200 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-09-25
2022-11-10
是
1.年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
登录查看1.对福多司坦或其辅料有过敏史者；有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或有药物、食物过敏史，且经研究者判断不宜入组者；
2.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
3.筛选前7天内有严重呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233000
全球上市
市场信息
一致性评价
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