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【CTR20170823】醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得的药代动力学比较试验

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基本信息
登记号

CTR20170823

试验状态

已完成

药物名称

注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球

首次公示信息日的期

2017-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

前列腺癌

试验通俗题目

醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得的药代动力学比较试验

试验专业题目

注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得单次给药PK、PD及安全性比较的随机、开放、平行、阳性药对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察LY01005单次注射后的PK特征，分析单次注射后戈舍瑞林血药浓度经时变化过程，并与诺雷得®进行比较 次要目的：考察LY01005单次注射后的PD（对睾酮、LH、FSH的影响）特征，分析单次注射后血内睾酮、LH和FSH的经时变化过程，并与诺雷得®进行比较。 考察LY01005单次注射后在人体的耐受性和安全性，并与诺雷得®进行比较。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：50≤年龄≤80岁；

排除标准

1.既往接受过前列腺癌相关激素治疗，包括手术去势或其他GnRH激动剂/抑制剂等性激素调节治疗或雌激素治疗的患者不能入组，但接受新辅助治疗或辅助激素治疗时间不超过6个月且在筛选访视时已中断激素治疗超过6个月的患者可考虑入组；

2.入组前4周内接受过经尿道前列腺切除术、根治性前列腺切除术，或计划试验期间合并以上治疗的患者；

3.确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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