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【CTR20240658】甲苯磺酸艾多沙班口崩片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240658

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸艾多沙班口崩片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸艾多沙班口崩片

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.抑制非瓣膜性心房颤动患者的缺血性脑中风和全身性栓塞的发病 2.静脉血栓栓塞症(深静脉血栓和肺血栓栓塞症)的治疗和复发抑制 3.下肢整形外科手术患者静脉血栓栓塞症的发病控制

试验通俗题目

甲苯磺酸艾多沙班口崩片生物等效性试验

试验专业题目

甲苯磺酸艾多沙班口崩片在健康受试者中空腹/餐后状态下的单剂量、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服给药受试制剂甲苯磺酸艾多沙班口崩片（规格：60 mg，由江苏和晨药业有限公司生产，浙江和泽医药科技股份有限公司提供）与参比制剂甲苯磺酸艾多沙班口崩片（Lixiana®，规格：60 mg；第一三共株式会社持证，浙江和泽医药科技股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂甲苯磺酸艾多沙班口崩片和参比制剂甲苯磺酸艾多沙班口崩片（Lixiana®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-03-11

试验终止时间

2024-05-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾多沙班及其辅料过敏的受试者；

2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.3)有临床明显活动性出血的受试者，例如6个月内患有任何可能增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、牙周病、便血、血尿病、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市奉贤区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201400

联系人通讯地址
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