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【CTR20201978】EVT201胶囊I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20201978

试验状态

已完成

药物名称

安达西尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

地达西尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

失眠障碍

试验通俗题目

EVT201胶囊I期临床试验

试验专业题目

EVT201胶囊在中国健康受试者中口服给药人体药代动力学、饮食影响、安全性和耐受性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价EVT201胶囊单次和多次连续口服给药在健康成年人中的药代动力学、饮食影响、安全性和耐受性。探讨EVT201胶囊的剂量、单次和多次药代动力学参数的关系，以及饮食对该药的影响，同时评价安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 49  ；

第一例入组时间

2020-10-22

试验终止时间

2020-12-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对研究药物或其辅料（如乳糖）有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等；

2.存在胰腺炎、肠梗阻、青光眼、前列腺肥大、胆囊疾病、精神疾病、惊厥性疾病、出血性风险的疾病或具有这些疾病的病史或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.胶囊剂吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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