CTR20182420
已完成
瑞替加滨片
化药
瑞替加滨片
2018-12-17
企业选择不公示
用于成人部分性癫痫发作的辅助治疗
瑞替加滨片药代动力学预试验
瑞替加滨片单次给药在健康受试者体内的药代动力学预试验
301700
主要研究目的：本研究以天津红日药业股份有限公司生产的瑞替加滨片（50mg）为受试制剂，评估其在空腹条件下给药后的药代动力学初步特征。
单臂试验
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 4 ；
国内: 4 ；
2018-12-17
2019-02-01
否
1.1.年龄在18~50周岁之间的健康志愿者（含界值），男女兼有；
登录查看1.1.嗜烟酒者（入组前1个月内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；筛选前3个月平均每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；或酒精呼气试验阳性者；
2.2.在筛选前4周内使用任何处方药（如降压药），或者筛选前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药），或者筛选前2周内服用过影响代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料（可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在CRF的伴随用药中）；或试验期间受试者拒绝停用影响CYP1A2的食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等。；3.3.用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者；
4.4.在首次给药前8周内献血或失血≥ 400mL；
登录查看新余市人民医院
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