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【CTR20182420】瑞替加滨片药代动力学预试验

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基本信息
登记号

CTR20182420

试验状态

已完成

药物名称

瑞替加滨片

药物类型

化药

规范名称

瑞替加滨片

首次公示信息日的期

2018-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于成人部分性癫痫发作的辅助治疗

试验通俗题目

瑞替加滨片药代动力学预试验

试验专业题目

瑞替加滨片单次给药在健康受试者体内的药代动力学预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

301700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以天津红日药业股份有限公司生产的瑞替加滨片（50mg）为受试制剂，评估其在空腹条件下给药后的药代动力学初步特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 4 ；

实际入组人数

国内: 4  ；

第一例入组时间

2018-12-17

试验终止时间

2019-02-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.年龄在18~50周岁之间的健康志愿者（含界值），男女兼有；

排除标准

1.1.嗜烟酒者（入组前1个月内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；筛选前3个月平均每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；或酒精呼气试验阳性者；

2.2.在筛选前4周内使用任何处方药（如降压药），或者筛选前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药），或者筛选前2周内服用过影响代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料（可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在CRF的伴随用药中）；或试验期间受试者拒绝停用影响CYP1A2的食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等。；3.3.用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者；

4.4.在首次给药前8周内献血或失血≥ 400mL；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新余市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

338000

联系人通讯地址
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