CTR20181578
进行中（尚未招募）
非诺贝特片(Ⅲ)
化药
非诺贝特片(Ⅲ)
2018-09-14
企业选择不公示
本品仅供成人使用。用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是适用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高为特征的血脂异常患者，及2型糖尿病合并高脂血症的患者。在服药过程中应继续控制饮食。
非诺贝特片（Ⅲ）在健康受试者中的生物等效性研究
非诺贝特片（Ⅲ）在健康志愿者中随机、单剂量、双周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
510812
观察健康受试者空腹单次口服及餐后单次口服试验药后血药浓度经时过程，估算其药代动力学参数，并以对照药为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为临床给药提供参考依据。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康受试者，男女兼有，年龄≥18周岁。女性受试者为非妊娠期、非哺育期；
登录查看1.经研究者检查判断受试者有临床意义的异常情况，包括但不限于心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、血液系统、神经系统、呼吸系统等；
2.有消化道疾病史者如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术，胆囊疾病史或胆石症，胰腺炎等；
3.既往有出血性疾病、血小板减少症或粒细胞减少症、荨麻疹、癫痫和哮喘者；
登录查看广州市番禺区中心医院
511400
全球上市
一致性评价
生产检验药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
亚泰制药2025-01-30
小药说药2025-01-28
精准药物2025-01-28
亚泰制药2025-01-28
药明康德2025-01-27
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