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【ChiCTR1800017957】CalliSpheres可载药栓塞微球治疗原发性肝癌的有效性和安全性的多中心、随机、对照、临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800017957

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-08-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

BCLC-B期原发性肝癌

试验通俗题目

CalliSpheres可载药栓塞微球治疗原发性肝癌的有效性和安全性的多中心、随机、对照、临床研究

试验专业题目

CalliSpheres可载药栓塞微球治疗原发性肝癌的有效性和安全性的多中心、随机、对照、临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨CalliSpheres可载药栓塞微球与传统TACE治疗BCLC-B期原发性肝癌的有效性和安全性的差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

电话语音交互反应系统(IVRS)

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹、企业

试验范围

/

目标入组人数

165

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2022-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄18岁以上,性别不限; (2)经病理组织学或临床诊断为肝细胞肝癌(参考AASLD2010《肝细胞癌临床指南更新》); (3)不适合/不接受手术切除或经皮消融治疗; (4)既往无全身化疗、放疗或动脉栓塞(+/-化疗)及其他抗肿瘤治疗; (5)癌结节数量≤3个; (6)肝功能Child-Pugh评分≤9分; (7)巴塞罗那临床肝癌分期B期; (8)ECOG评分 ≤1分 ; (9)预计生存期≥12周; (10)知情并签署知情同意书。;

排除标准

(1)有其他原发性肿瘤; (2)妊娠及哺乳期妇女; (3)不能严格采取避孕措施的孕龄期女性和男性; (4)肝脏肿瘤累积>50%; (5)晚期肝病患者(胆红素水平>3mg/dl,AST或ALT>5倍正常上限或>250U/L); (6)术中无法超选肿瘤分支供血动脉者; (7)有血管侵犯或肝外转移; (8)动脉期门静脉早期显影; (9)无法行MRI检查; (10)DSA、TACE、表柔比星禁忌症。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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