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【CTR20191388】泰爱治疗系统性红斑狼疮患者的Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20191388

试验状态

已完成

药物名称

注射用泰它西普

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用泰它西普

首次公示信息日的期

2019-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

泰爱治疗系统性红斑狼疮患者的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗系统性红斑狼疮患者的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”）联合标准疗法对比安慰剂联合标准疗法用于治疗中、重度SLE患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 318 ；

实际入组人数

国内: 335  ；

第一例入组时间

2019-10-16

试验终止时间

2022-04-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊为活动性SLE的患者，确诊时至少符合美国风湿病学会1997年修订的SLE 11项标准其中4项者；

排除标准

1.肾脏疾病：随机化前8周内有严重狼疮性肾炎（定义为尿蛋白>6g/24小时或血清肌酐>2.5mg/dL或221μmol/L）、或需要使用方案禁用的药物治疗活动性肾炎、或需要进行血液透析或接受泼尼松≥100mg/d或等效能皮质激素治疗≥14天；

2.随机化前8周内有由SLE导致或非SLE导致的中枢神经系统疾病者（包括癫痫、精神病、器质性脑病综合症、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎）；

3.需要排除受试者的异常实验室指标包括但不限于下述指标：a. ALT或AST≥2×ULN（正常值上限）； b. 内生肌酐清除率<30 mL/min； c. 白细胞计数<2.5× 10^9/L； d. 血红蛋白<85 g/L； e. 血小板计数<50× 10^9/L。；4.现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史。乙型肝炎：排除HBsAg为阳性的患者。HBsAg为阴性但HBcAb为阳性的患者，需要通过HBV-DNA检测来说明其情况：如果HBV-DNA阳性，患者被排除，不得参加研究；如果HBV-DNA阴性，患者可以参加研究。丙型肝炎：排除丙型肝炎抗体为阳性的患者；5.免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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