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【CTR20191964】盐酸贝尼地平片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20191964

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸贝尼地平片

药物类型

化药

规范名称

盐酸贝尼地平片

首次公示信息日的期

2019-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品治疗原发性高血压，心绞痛。

试验通俗题目

盐酸贝尼地平片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸贝尼地平片2 mg随机、开放、四周期、完全重复交叉健康成人受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸贝尼地平片（2 mg/片，吉林省博大伟业制药）与参比制剂盐酸贝尼地平片（可力洛®，2 mg/片；日本协和发酵麒麟株式会社）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.1)试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.2)对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.3)有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

延边大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

133000

联系人通讯地址
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