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【CTR20212505】旨在评价既往Bepirovirsen研究参与者的治疗应答持久性的长期随访研究（B-Sure）

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基本信息

登记号

CTR20212505

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GSK-3228836注射液

药物类型

化药

规范名称

Bepirovirsen注射液

首次公示信息日的期

2021-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

旨在评价既往Bepirovirsen研究参与者的治疗应答持久性的长期随访研究（B-Sure）

试验专业题目

一项在参与既往Bepirovirsen治疗研究并接受有和无核苷（酸）治疗的慢性乙型肝炎参与者中评价治疗应答长期持久性的前瞻性、多中心研究（B-Sure）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

这项长期随访研究旨在描述在既往 Bepirovirsen 治疗研究（下文称为主研究）中在不给予额外 Bepirovirsen 的情况下实现病毒学应答维持的情况。在主研究中达到完全或部分应答的未接受 NA、NA 停药和接受 NA 参与者有资格入组本研究。在主研究中，某些治疗组的持续时间短于其他治疗组，这意味着部分参与者可能在主研究结束前失去治疗应答，因此不符合参加本研究的资格条件。在这些情况下，参与者将被纳入主研究中达到完全或部分应答的时间相关目的的估计目标和统计分析。同样，在主研究中有应答但未入组本研究的参与者也将纳入这些估计目标和统计分析中。根据主研究中的应答是完全应答还是部分应答，定义了单独的估计目标。目的是评估 Bepirovirsen 的持续治疗获益，而无需进一步治疗。本研究的主要目的和次要目的详见临床试验方案。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-22;2021-11-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.进入研究时接受NA 稳定治疗的参与者，愿意并能够根据 NA 停药时间表停止其 NA 治疗。；2.能够按照方案中所述提供知情同意，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本研究方案中列出的要求和限制。；3.参与者既往接受过至少一剂 Bepirovirsen 以及 a.在主研究中达到 PSPO，并在主研究中 EoS 访视前维持应答（定义为主研究中对 Bepirovirsen 的完全应答者）或 b.证明 HBsAg 相对于主研究基线下降 ≥ 1.0 log10 IU/mL，HBsAg 水平 < 100 IU/mL 且 HBV DNA < LLOQ，并在实际治疗方案结束后持续 24 周，同时未使用挽救药物，直至主研究的 EoS 访视。；4.4. 参与者既往接受过至少 1 剂 Bepirovirsen（或匹配的安慰剂 [如适用]），以及 a.在主研究第 48 周时停用 NA，且在主研究 EOS 访视（第 96 周）时至少达到 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA <LLOQ，或 b.在主研究第 48 周时达到 NA 停药标准，但未停止 NA 治疗，并且在主研究 EOS 访视（第 72 周）时维持至少 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA <LLOQ，或 c.在主研究中未达到 NA 停药标准，但在主研究的 EOS 访视（第 72 周）时至少达到 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ。；5.参与者既往接受过至少一剂 Bepirovirsen，以及 a.在主研究第 66 周（ASO12 组）或第 78 周（ASO 24 组）时达到 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ，并在主研究 EOS 研究访视 [第 133 周 ASO12 组）或第 145 周（ASO24 组）] 时维持 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ，或 b.在主研究第 66 周（ASO12 组）或第 78 周（ASO24 组）时未达到 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ，但在主研究 EOS 访视（第 133 周（ASO12 组）或第 145 周（ASO24 组））时达到 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ。；

排除标准

1.自完成Bepirovirsen治疗后，已经/或目前正在参加另一项探索HBV治疗的干预性临床研究的参与者。；2.存在研究者或医学监查员认为会妨碍参与者参与本研究的任何禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址

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