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【CTR20212505】在既往GSK3228836研究受试者中评价持续病毒学应答持久性的长期随访研究（B-Sure）

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基本信息

登记号

CTR20212505

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GSK-3228836注射液

药物类型

化药

规范名称

GSK-3228836注射液

首次公示信息日的期

2021-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

在既往GSK3228836研究受试者中评价持续病毒学应答持久性的长期随访研究（B-Sure）

试验专业题目

一项在既往治疗研究中接受GSK3228836治疗并产生应答的核苷（酸）在治与未在治慢性乙型肝炎受试者中评价持续病毒学应答的长期持久性的前瞻性、多中心研究（B-Sure）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本项长期随访研究旨在描述在不进一步给药GSK3228836的情况下在既往GSK3228836治疗研究（以下称为原主研究）中达到的病毒学应答的维持状况。在原主研究中达到完全或部分应答的初治和NA经治受试者可入组本研究。在原主研究中，某些治疗组的治疗时间短于其他治疗组，这意味着部分受试者可能在原主研究结束前未能继续SVR状态，也因此不符合标准进入本研究。在这种情况下，这些受试者将被纳入估计目标和统计分析，用于与原主研究中达到完全或部分应答时间相关的研究目的的评估。同样，在原主研究中有应答但未入组本研究的受试者也将纳入这些估计目标和统计分析中。根据在原主研究中的应答是完全应答还是部分应答，分别定义了估计目标。目的是评估在不进一步给予GSK3228836治疗的情况下是否仍有持续治疗获益。本研究的主要目的和次要目的详见临床试验方案。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ；国际: 162 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者既往接受过至少一次Bepirovirsen给药且；2.在既往治疗研究中达到SVR（定义为在未使用补救药物的情况下，治疗方案实际结束后连续24周保持HBsAg＜LLOQ且HBV DNA＜LLOQ）且维持SVR直至EoS访视（定义为原主研究中Bepirovirsen的完全应答者）或；3.在既往治疗研究中未使用补救药物的情况下，在治疗方案实际结束后24周HBsAg较原主研究基线降低≥1.0 log10 IU/mL，且HBsAg水平＜100 IU/mL且HBV DNA＜LLOQ，并且维持至原主研究EoS访视；4.进入研究时接受稳定NA治疗的受试者，愿意并能够根据NA停药时间表停止其NA治疗。；5.能够在第10.1节所述知情同意书（ICF）上签字，包括依从ICF和本方案所列要求和限制。；

排除标准

1.自完成Bepirovirsen治疗后，参加过/或目前正在参加另一项探索HBV治疗的非GSK干预性临床研究的受试者。；2.研究者或医学监查员认为禁忌参加本研究的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址

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