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【CTR20171349】柴连感冒颗粒IIa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20171349

试验状态

已完成

药物名称

柴连感冒颗粒

药物类型

中药

规范名称

柴连感冒颗粒

首次公示信息日的期

2017-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

疏表清热，解肌止痛，用于风热感冒，症见发热、头身痛、咽痛、咳嗽、黄痰、口干、舌苔薄黄、脉浮数等。

试验通俗题目

柴连感冒颗粒IIa期临床试验

试验专业题目

柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性随机双盲安慰剂平行对照剂量探索多中心IIa期临床

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1） 初步评价柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证） 的有效性。 （2）探索柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证） 的合理剂量， 为Ⅱb 期临床研 究提供依据。 （3）观察柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证） 的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性上呼吸道感染西医诊断标准；

排除标准

1.合并疱疹性咽峡炎、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染性疾病或合并支气管哮喘病者；

2.白细胞计数＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L， 或（和） 中性粒细胞比例＞80%；

3.本次就诊前 48 小时内已服用其他治疗本病的中、西药物（包括感冒药、 抗生素、 抗病毒药）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院呼吸科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址
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