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【ChiCTR2000038874】重症肌无力专病数据库及生物样本库建立

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基本信息
登记号

ChiCTR2000038874

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-10-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症肌无力

试验通俗题目

重症肌无力专病数据库及生物样本库建立

试验专业题目

重症肌无力专病数据库及生物样本库建立

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.建立基于标准诊断流程及随访方案以及MGFA分型、肌无力抗体亚型的重症肌无力研究队列； 2.明确OMG继发转化的危险因素，建立OMG转化风险预测模型，早期识别高转化风险患者； 3.优化不同亚组患者的初始用药及维持治疗方案； 4.明确不同抗体亚型的患者复发或恶化的相关危险因素及预后差异； 5.对比不同免疫制剂对患者预后的影响，评估不同免疫抑制剂的疗效及副作用，为临床决策提供依据。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

连续收集所有按照纳排进入研究的重症肌无力患者资料，无随机化。

盲法

N/A

试验项目经费来源

空军军医大学第二附属医院尖子人才基金

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.经神经内科医师诊断为重症肌无力（Myasthenia gravis, MG）； 2.同意接受血液、DNA样本采集；若为合并胸腺瘤患者，同意获取术后胸腺标本； 3.完成影像学及接受本研究各个专项评估； 4.自愿签署知情同意书（儿童患者由其法定代理人签署；如儿童患者可做出参与研究的讨论，必须征得其本人同意）。；

排除标准

1.严重焦虑、抑郁和精神分裂症； 2.≥14岁的患者简易精神状态评分（MMSE）≤24分； 3.患有其他严重系统疾病，预期生存小于2年不能完成随访的患者； 4.拒绝参与登记调查或预计依从性较差者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

空军军医大学第二附属医院神经内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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