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【ChiCTR2400082690】牙膏抗牙菌斑效果的临床功效研究（一项研究含α-淀粉酶和葡糖淀粉酶混合物的牙膏对健康成人牙齿生物膜积累影响的随机临床试验）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082690

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

牙龈炎

试验通俗题目

牙膏抗牙菌斑效果的临床功效研究（一项研究含α-淀粉酶和葡糖淀粉酶混合物的牙膏对健康成人牙齿生物膜积累影响的随机临床试验）

试验专业题目

牙膏抗牙菌斑效果的临床功效研究（一项研究含α-淀粉酶和葡糖淀粉酶混合物的牙膏对健康成人牙齿生物膜积累影响的随机临床试验）

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目标：评估每天使用含酶牙膏或安慰剂牙膏刷牙两次28天后对牙菌斑积累的影响。次要目标：评估使用含酶牙膏与安慰剂牙膏在第1天和第14天后对牙菌斑积累的影响，以及第14天和第28天口腔微生物群落的特征。评估在使用14天和28天含酶牙膏与安慰剂牙膏后减少牙菌斑诱发的牙龈炎的效果。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机

盲法

双盲（受试者及研究者设盲）

试验项目经费来源

诺维信一康生物科技（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-03

试验终止时间

2024-09-28

是否属于一致性

入选标准

1. 健康状况良好的中国男性或女性，筛选时年龄在18-65岁之间（包含）； 2. 能够阅读、签署并接收签署的知情同意书副本； 3. 愿意并能够遵守预定的访视时间、治疗计划和其他研究程序； 4. 至少有20颗颊侧和舌侧可评分的天然牙(一颗可评分的牙齿被定义为至少有2/3的天然牙齿表面可用于选定的临床测量)。t第三磨牙（智齿），全冠/大面积修复的牙齿，严重龋坏的牙齿，正在接受正畸矫治的牙齿以及固定矫治器的基牙，出现牙颈部缺损和/或牙釉质磨损，牙结石沉积的牙齿（医生判断无法通过龈上洁治去除）以及任何口腔科医师认为会影响评估的牙齿，不应包括在牙齿计数中； 5. 在筛查访视时： a) 根据Löe-Silness的牙龈指数（GI），牙龈指数评分≥1.0； b) 根据Lobene-Soparkar 进一步改良的Turesky改良的Quigley & Hein的牙菌斑指数（PLI），经过8 - 16小时的牙菌斑积累期，牙菌斑指数评分≥1.95； 6. 愿意在每次研究访视前8-16小时不以任何形式清洁口腔，在每次访视当日早晨不食用清水外的任何食物或饮品，并在访视开始30分钟前停止饮水； 7. 愿意在研究期间避免使用含抗菌药物的化学疗法抗牙菌斑/抗牙龈炎的产品，包括但不限于含氟胺、氯己定、氟亚锡、精油、氯化十六烷基吡啶等的口腔清洁产品； 8. 自述无严重疾病； 9. 筛查访视前30天内不存在抗生素、抗炎、抗凝药物或化学疗法抗牙菌斑/抗牙龈炎的治疗史； 10. 没有中度或重度牙周病或正在治疗牙周病； 11. 没有佩戴任何形式的牙齿矫治器具，无口腔穿孔，无可脱卸的假牙； 12. 使用口腔卫生产品(如牙膏、漱口水、薄荷糖、含片、口香糖或其成分)后，无过敏史或重大不良事件； 13. 如为女性，不处于孕期或哺乳期且近半年无怀孕计划； 14. 不吸烟或使用其他尼古丁产品； 15. 根据美国牙周病学会修订的牙周和种植体周围疾病和状况分类系统，在筛查和/或基线访视时，出现≥30%的牙齿处于牙周炎II - IV期； 16. 牙周袋深度大于5mm的牙齿不多于3颗； 17. 血液检测（术前五项）无异常。；

排除标准

1. 测试中心或申办单位的员工，直接参加研究开展或为其直系亲属成员；或其他受研究者监管的测试中心的员工； 2. 研究者认为受试者的健康状况会妨碍受试者完全遵守或完成本研究；或者参加研究会增加其自身健康风险； 3. 使用口腔卫生产品(如牙膏、漱口水、薄荷糖、含片、口香糖或其成分)后出现过敏史或重大不良事件； 4. 在研究入选前30天内和/或参加研究期间，参与涉及试验用产品的其他研究（含非药物研究）； 5. 女性受试者处于哺乳期、妊娠期或计划在研究期间妊娠； 6. 自述严重疾病； 7. 没有稳定控制的高血压或糖尿病； 8. 筛查访视前30天内存在抗生素、抗炎、化学疗法抗菌斑/抗牙龈炎的治疗史； 9. 吸烟或使用其他尼古丁产品； 10. 被要求在牙科治疗程序前使用的预防性抗生素以预防感染性心内膜炎； 11. 日常使用固醇类或非固醇类消炎药； 12. 在研究期间不愿意停止使用其他口腔卫生产品(如抗菌斑/抗牙龈炎的漱口水或牙膏、电动牙刷、口腔冲洗器/水牙线)； 13. 临床上可见的活动性龋齿病变和/或牙周炎； 14. 视诊检查可见显著的因病理或外伤引起的口腔软组织病变； 15. 佩戴任何形式的牙齿矫治器具（包括支架），有口腔穿孔，佩戴可脱卸的假牙； 16. 根据美国牙周病学会修订的牙周和种植体周围疾病和状况分类系统，在筛查和/或基线访视时，存在II - IV期牙周病或正在治疗中的牙周病或出现≥30%的牙齿处于牙周炎II - IV期； 17. 3颗以上牙齿牙周袋深度大于5mm的； 18. 研究者认为不应参加研究的任何受试者； 19. 术前五项（血常规，凝血功能，艾滋病，肝炎，梅毒）异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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