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【CTR20181954】纳曲酮植入剂的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181954

试验状态

已完成

药物名称

纳曲酮植入剂

药物类型

化药

规范名称

纳曲酮植入剂

首次公示信息日的期

2018-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

主要用于预防阿片类物质成瘾患者脱毒后的防复吸

试验通俗题目

纳曲酮植入剂的安全性和有效性研究

试验专业题目

纳曲酮植入剂拮抗阿片类激动剂氢吗啡酮有效性的随机、双盲、单中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518048

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在阿片类物质成瘾患者康复期受试者中，研究纳曲酮植入剂拮抗阿片类物质的有效性及安全性，评价有效拮抗剂量，为Ⅲ期临床试验方案设计提供参考。 次要目的：研究纳曲酮植入剂及氢吗啡酮在受试者体内的药代动力学。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 31  ；

第一例入组时间

2018-12-24

试验终止时间

2020-05-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～65岁，男性或女性；

排除标准

1.试验前4周内患有具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；

2.患有有心、肾、消化道等重要脏器及造血系统疾病史者；

3.患有出血倾向者及白细胞减少症者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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