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首页 临床进展 TGRX-326治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者的I期临床试验

【CTR20210263】TGRX-326治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20210263

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TGRX-326片

药物类型

化药

规范名称

TGRX-326片

首次公示信息日的期

2021-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

ALK或ROS1阳性非小细胞肺癌

试验通俗题目

TGRX-326治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者的I期临床试验

试验专业题目

一项评价TGRX-326治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的剂量递增及扩展的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价TGRX-326在ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性及耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）以及II期推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的: 1)评价TGRX-326在ALK阳性或ROS1阳性晚期NSCLC患者中的药代动力学（PK）特征； 2)评价TGRX-326在ALK阳性或ROS1阳性晚期NSCLC患者中的初步疗效。 探索性目的： 探索TGRX-326在ALK阳性或ROS1阳性晚期NSCLC患者中的血脑屏障透过率。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 111 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受过除 TGRX-326 外其他三代 ALK 抑制剂或二代 ROS1 抑制剂的受试者；

2.已知对TGRX-326的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确的蛋白类药物过敏史、特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）、曾发生过其它严重的过敏反应且经研究者判断不适合接受TGRX-326治疗者；

3.除肺癌外，患有另一种恶性肿瘤者，接受治愈性治疗且5年内无复发的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌等的恶性肿瘤除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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