CTR20221689
已完成
孟鲁司特钠片
化药
孟鲁司特钠片
2022-07-26
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本品适用于15岁及15岁以上成年人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
孟鲁司特钠片人体生物等效性试验
孟鲁司特钠片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
475500
主要目的：本研究以河南比福制药股份有限公司生产的孟鲁司特钠片（规格：10mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme B.V.持证的孟鲁司特钠片（商品名：顺尔宁，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-07-12
2023-02-21
是
1.（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
登录查看1.（1）有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.（2）有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
3.（3）有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
登录查看河南省传染病医院
450000
全球上市
一致性评价
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