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【CTR20211782】评价LXI-15028治疗十二指肠溃疡的Ⅲ期试验

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基本信息

登记号

CTR20211782

试验状态

已完成

药物名称

替戈拉生片

药物类型

化药

规范名称

替戈拉生片

首次公示信息日的期

2021-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

十二指肠溃疡

试验通俗题目

评价LXI-15028治疗十二指肠溃疡的Ⅲ期试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的III期临床研究，与兰索拉唑对比评价 LXI-15028治疗十二指肠溃疡中国患者6周的疗效和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的III期临床研究，与兰索拉唑对比评价LXI-15028治疗十二指肠溃疡中国患者6周的疗效和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 400 ；

第一例入组时间

2021-10-18

试验终止时间

2022-09-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的受试者。；2.能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者。；3.年龄≥18周岁且≤70周岁的男性或女性。；4.首次服用研究药物前14天内通过在同一个研究机构中进行的上消化道内镜检查诊断为活动性十二指肠溃疡（至少1个溃疡，但不多于2个，其中较大的溃疡直径为0.3-2.0cm），且根据Sakita-Miwa分级处于A1或A2期。；5.受试者同意在研究过程中使用恰当的医学方法避孕（医学绝育状态除外）。；

排除标准

1.之前参加过LXI-15028的临床研究，或者接受过任何P-CAB类药物治疗。；2.首次服用研究药物前的4周内，参与过其他临床研究。；3.参与了本研究的计划和执行过程的受试者。；4.妊娠或正在哺乳的妇女。；5.已知对研究药物（包括兰索拉唑）活性成份或辅料过敏的受试者。；6.不能接受上消化道内镜检查的受试者。；7.不能独立完成受试者日记的受试者。；8.已知有躁郁症、躯体形式障碍、人格障碍、精神分裂症或其他严重精神障碍病史的受试者。；9.由内镜手术引起的溃疡，例如内镜下粘膜切除术(EMR)/内镜粘膜下剥离术(ESD)后溃疡。；10.卓-艾综合征。；11.筛选前5年内有恶性肿瘤病史（若受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，则允许参加本研究）。；12.受试者有上消化道手术史（除外内镜下治疗措施，比如去除良性息肉等）。；13.计划在研究过程中需要住院接受手术治疗的受试者。；14.根据研究者判断，受试者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、内分泌、血液或中枢神经系统疾病。；15.筛选前5年内有慢性酗酒（每周饮酒量大于14单位酒精，1单位酒精≈360mL酒精含量约5%的啤酒或45mL酒精含量约40%的烈酒或150mL酒精含量约12%的葡萄酒）或有药物滥用史的受试者。；16.上消化道内镜检查发现有胃肠道出血（Forrest分级I级或IIa、IIb级）、食管狭窄、溃疡性狭窄、幽门狭窄、胃食管静脉曲张、大于3cm的巴瑞特食管（即长段巴瑞特食管LSBE）、胃食管反流病、急性胃十二指肠粘膜病变（AGDML）、活动性胃溃疡、难治性溃疡、溃疡穿孔或疑似恶性疾病的受试者。；17.患有其他严重消化道疾病的受试者，比如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。；18.受试者在首次服用研究药物前14天内使用过任何PPI、抗胆碱药物、胃泌素受体拮抗剂、H2受体阻滞剂、前列腺素类药物、粘膜保护剂、促动力药、抗酸药或其他用于治疗消化性溃疡的药物。；19.患有血栓性疾病（如脑血栓形成、心肌梗塞、血栓性静脉炎等）或正在使用抗凝药物治疗者。；20.研究过程中需要持续使用非甾体类消炎药（NSAIDs）的受试者。；21.筛选时正在使用抗精神病药、抗抑郁药或抗焦虑药。；22.筛选时有以下任何一项实验室检查结果异常： - AST＞正常值上限（ULN）； - ALT＞ULN； - 总胆红素＞ULN； - 肌酐＞1.5倍ULN； - 血小板＜正常值下限； - 凝血酶原时间（PT）＞1.5倍ULN。；23.受试者有具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞等。；24.通过检测确定人类获得性免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。；25.研究者认为，有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址

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