CTR20200481
已完成
西他沙星片
化药
西他沙星片
2020-03-24
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咽炎·喉炎、扁桃体炎（扁桃腺炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道疾病的二次感染、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、宫颈炎、中耳炎、副鼻腔炎、牙周炎、智齿冠周炎、颌骨炎。
西他沙星片（50 mg）人体生物等效性研究
西他沙星片在健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究
570312
以海南通用三洋药业有限公司研制的西他沙星片（规格：50 mg）为受试制剂，日本第一三共株式会社（Daiichi Sankyo）生产的西他沙星片（商品名：GRACEVIT，规格：50 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2020-03-26
2020-06-19
是
1.性别：男性和女性受试者；
登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者、低血糖病史或现有低血糖症状者或现有腹泻者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有精神疾病史、皮肤粘膜眼综合征病史、药物滥用史、药物依赖史者；
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545005
隆门资本2025-03-25
SINOMAB 中抗集团2025-03-25
科笛集团2025-03-25
Insight数据库2025-03-25
新药创始人2025-03-25
道远资本2025-03-25
细胞与基因治疗领域2025-03-25
细胞与基因治疗领域2025-03-25
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正大制药订阅号2025-03-25
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