ChiCTR2500100211
尚未开始
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2025-04-03
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心房颤动,心脏瓣膜病
评价心脏外科冷冻消融系统治疗心房颤动的安全性和有效性的探索性临床研究
评价心脏外科冷冻消融系统治疗心房颤动的安全性和有效性的探索性临床研究
本研究为一项前瞻性、单中心、队列研究，计划招募房颤患者，使用海杰亚（北京）医疗器械有限公司生产的心脏外科冷冻消融器械（冷冻消融钳及消融笔）进行消融治疗，以评价心脏外科冷冻消融系统及冷冻消融器械治疗房颤的安全性和有效性。本研究将在中国医学科学院阜外医院开展，计划共纳入10例受试者，所有受试者进行筛选后使用心脏外科冷冻消融器械（冷冻消融钳及消融笔）进行外科消融治疗，并在术后3个月和6个月进行随访。本研究以围术期及术后6个月的心脏和脑血管相关不良事件发生率作为主要安全终点，将术后6个月房性快速心律失常免除率作为主要疗效终点，以器械易操作性、技术成功率、消融手术时间以及器械缺陷发生率评估作为次要终点。
连续入组
其它
无
无
自选课题（自筹）
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10
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2025-06-01
2026-05-31
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1.患有瓣膜疾病（如二尖瓣、三尖瓣和主动脉瓣膜疾病）需外科手术治疗的患者; 2.患有房颤并同意进行房颤冷冻消融的患者； 3.患者年龄在18-75周岁（以签署知情同意书的日期为准）； 4.在患者本人或法定代理人的自由意志下自愿参加，且签署患者知情同意书。；
登录查看1.心脏内血栓者； 2.有抗凝绝对禁忌的患者； 3.合并需外科手术治疗的其他心脏疾病； 4.诊断为冠心病的患者（冠脉增强CT检查或冠脉造影提示：冠脉三支血管及其主要分支，任意一支血管狭窄程度大于或等于50%）； 5.全身恶病质或肝、肾、心肺功能严重不全者； 6.目前有活动性感染的患者； 7.怀孕及哺乳期患者； 8.既往有心脏外科手术史的患者； 9.最近3个月内患有心肌梗死者； 10.最近3个月内患有脑卒中者； 11.左房前后径大于70mm者； 12.左心室射血分数（LVEF）<50%； 13.预计不能完成术后6个月随访的患者； 14.正在参加其它临床试验者且未达到主要终点者； 15.研究者认为不适合参加此次临床研究者。；
登录查看中国医学科学院阜外医院
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Insight数据库2025-04-18
医麦创新药2025-04-18
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