洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 熊去氧胆酸胶囊生物等效性试验

【CTR20233928】熊去氧胆酸胶囊生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20233928

试验状态

已完成

药物名称

熊去氧胆酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸胶囊

首次公示信息日的期

2024-01-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

（1）胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）； （2）胆汁反流性胃炎。

试验通俗题目

熊去氧胆酸胶囊生物等效性试验

试验专业题目

熊去氧胆酸胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

037000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以山西同达药业有限公司持证的熊去氧胆酸胶囊为受试制剂，Dr. Falk Pharma GmbH进口的熊去氧胆酸胶囊（Ursofalk）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2023-12-14

试验终止时间

2024-05-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；

2.有药物、食物或其他过敏史者，或已知对熊去氧胆酸及制剂辅料过敏者；

3.经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
<END>
熊去氧胆酸胶囊的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

新郑华信民生医院的其他临床试验

更多

山西同达药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

熊去氧胆酸胶囊相关临床试验

更多