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【ChiCTR2200055932】肠菌移植对阿尔茨海默病患者外周免疫和认知功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055932

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

肠菌移植对阿尔茨海默病患者外周免疫和认知功能的影响

试验专业题目

肠菌移植对阿尔茨海默病患者外周免疫和认知功能的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨肠菌移植对阿尔茨海默病患者外周免疫和认知功能的影响

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

以研究中心和APOE基因型（是否携带APOE-ε4）为分层因素，利用分层区组随机分组方法产生分组清单

盲法

由独立于本项目的统计学专家负责生成随机分组清单。负责对象招募及分发肠菌胶囊或安慰剂胶囊的研究者、患者及其家属或照顾者、结局指标评估研究者、统计分析人员均不知晓分组情况

试验项目经费来源

重点人才扶持经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-17

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）所有病例均符合2011年NIA-AA中AD诊断标准，为早期AD患者：（CDR=0.5或1，MMSE=18-27分，Aβ-PET检查显示脑淀粉样斑块负荷结果为阳性）； 2）患者年龄60-80岁，性别不限； 3）能够经口服药； 4）具有相对可靠和稳定的照顾者（每周与受试者接触至少4天，每天至少2个小时），能够与受试者一同至医院或通过电话联系的方式参与随访； 5）HIS评分≤4分； 6）自愿为受试对象并由其本人和/或亲属填写知情同意书。；

排除标准

1）因视力、听力、读写能力不够等原因，无法配合量表评估等其他检查； 2）因对18F florbetapir或11C-PIB过敏，静脉血管差等其他原因，无法进行相应影像学检查； 3）最近1个月内使用过抗微生物的药物、益生制剂、调节肠道微生态治疗等； 4）若服用乙酰胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚，未规律服用至少2个月； 5）混合型痴呆、血管性痴呆、与代谢或精神病因相关的认知障碍； 6）有严重的神经系统疾病的患者，如帕金森病、癫痫、脑卒中等； 7）有严重的精神类疾病的患者，如精神分裂症、抑郁症等； 8）有严重胃肠问题（如危及生命的肠梗阻、穿孔和出血，合并肠道的二重感染等）； 9）5年内罹患恶性肿瘤、慢性脏器功能障碍及有其他严重疾病史的患者； 10）有严重过敏史、免疫缺陷疾病等； 11）2年内有严重酗酒或滥用药物； 12）入组时或入组前1个月内正在进行其他临床药物试验； 13）血液HIV抗体检验结果为阳性； 14）处于孕产期、哺乳期的女性患者； 15）难以完成随访者，或影响依从性的各种因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陆军特色医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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