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【ChiCTR2400090312】自体脂肪基质片段用于预防腰突症患者内镜术后的复发

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090312

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

自体脂肪基质片段用于预防腰突症患者内镜术后的复发

试验专业题目

自体脂肪基质片段用于预防腰突症患者内镜术后的复发

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估自体改良脂肪基质片段配合纤维环修复术对椎间盘突出术后复发高风险人群的干预效果

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

制作240个信封，每个信封装有一张卡片，每张卡片标注为A组，B组，或C组，术前由研究专员把信封供患者随机抽取，根据患者抽取的卡片分到A组，B组，或C组。

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省“尖兵领雁+X”研发攻关计划（2024C03243）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄＞18岁并＜80岁； ②非孕妇和哺乳期妇女； ③患者正罹患腰突症（指由于腰椎间盘的退变，同时纤维环部分或全部破裂，髓核突出刺激或压迫神经根、马尾神经所引起的临床综合征，表现为腰痛、下肢放射痛、下肢麻木、甚至大小便功能障碍）； ④腰椎影像学检查（CT、MRI）上诊断为单节段腰突症，突出的椎间盘压迫神经组织（神经根或脊髓）； ⑤具有明显的腰突症临床症状，包括下腰痛，下肢麻木疼痛；体格检查病人出现直腿抬高试验及加强试验阳性，股神经牵拉试验阳性，腰椎棘突压痛叩击痛阳性等异常体征； ⑥超过2周以上的保守治疗，未见症状有明显改善，严重影响病人的生活质量； ⑦病人具有接受外科手术的强烈意愿，且充分了解该临床研究中所使用的生物产品的差别及腰椎孔镜术及纤维环缝合术的并发症，签署知情同意书自愿加入到该项临床试验中。；

排除标准

①合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者及肿瘤等恶性疾病患者； ②合并先天性腰椎畸形，既往感染史，肿瘤史，创伤史等，导致腰椎形态发生明显的异常变化； ③合并腰椎不稳定或腰椎滑脱，腰椎骨折、结核或肿瘤的患者； ④既往接受过脊柱手术的患者； ⑤存在除腰椎以外的脊柱其他部位的压迫性疾病，如颈椎间盘退变性疾病，颈椎过伸伤，颈椎后纵韧带骨化，胸椎后纵韧带骨化，胸椎黄韧带骨化等； ⑥存在其他如梨状肌综合征、坐骨神经损伤、小儿麻痹症、吉兰-巴雷综合征等影响神经功能从而造成对术后疗效干扰的相关疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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