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首页 临床进展 评价XNW4107联合亚胺培南/西司他丁在中国健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的1期临床研究

【CTR20220780】评价XNW4107联合亚胺培南/西司他丁在中国健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的1期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220780

试验状态

已完成

药物名称

注射用XNW-4107

药物类型

化药

规范名称

注射用XNW-4107

首次公示信息日的期

2022-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟开发适应症：复杂性尿路感染和医院获得性/呼吸机相关性肺炎。

试验通俗题目

评价XNW4107联合亚胺培南/西司他丁在中国健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的1期临床研究

试验专业题目

评价XNW4107联合亚胺培南/西司他丁在中国健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的1期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215128

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估中国健康成年受试者单次和多次静脉输注XNW4107联合亚胺培南/西司他丁后的药代动力学特征。 次要目的：评估中国健康成年受试者单次和多次静脉输注XNW4107联合亚胺培南/西司他丁后的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2022-06-09

试验终止时间

2022-10-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45岁之间（包括临界值）的受试者 ；

排除标准

1.有心血管、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、免疫、泌尿生殖系统、神经系统或精神障碍等异常或疾病史，经研究者评估不宜参加该研究者；

2.既往有食物或药物过敏史，或对研究药物或任何相关药物或任何制剂辅料有过敏史者；

3.有恶性肿瘤疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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