CTR20221409
主动终止（方案升级，已重新备案并公示）
棕榈酸帕利哌酮注射液
化药
棕榈酸帕利哌酮注射液
2022-06-15
/
精神分裂症
棕榈酸帕利哌酮注射液人体生物等效性试验
棕榈酸帕利哌酮注射液在精神分裂症患者中的随机、开放、多剂量、两制剂、两周期自身交叉的生物等效性试验
310051
主要目的：评价受试制剂棕榈酸帕利哌酮注射液[规格：1ml:100mg，（以帕利哌酮计）]，杭州澳亚生物技术股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供）和参比制剂棕榈酸帕利哌酮注射液[商品名：善思达® /Invega Sustenna®，规格：1ml:100mg（以帕利哌酮计），Janssen Inc.公司生产]在多次给药达稳态后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂治疗精神分裂症患者的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.年龄18~65岁（含18岁和65岁）的男性或女性，在筛选前至少1年被诊断为精神分裂症（符合DSM-5诊断标准）；
登录查看1.经DSM-5诊断为除精神分裂症外其他精神疾病；
2.过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏）或变态反应疾病史（如哮喘等），或经研究者判断可能或明确对受试制剂、参比制剂及其中任何辅料过敏或不耐受（包括过敏测试显示对帕利哌酮超敏）；
3.既往或目前患有抗精神病药物恶性综合征（NMS）；
登录查看广州医科大学附属脑科医院;广州医科大学附属脑科医院
510370;510370
全球上市
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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