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【CTR20221382】罗沙司他胶囊的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221382

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血, 包括透析及非透析患者

试验通俗题目

罗沙司他胶囊的人体生物等效性试验

试验专业题目

罗沙司他胶囊的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂罗沙司他胶囊（齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂罗沙司他胶囊（爱瑞卓®，珐博进(中国)医药技术开发有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂罗沙司他胶囊和参比制剂“爱瑞卓®”在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2022-07-05

试验终止时间

2022-09-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.病毒检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；

3.有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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