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首页 临床进展 一项评价Kylo-11的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

【CTR20241810】一项评价Kylo-11的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

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基本信息
登记号

CTR20241810

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Kylo-11注射液

药物类型

化药

规范名称

Kylo-11注射液

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

伴有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的高脂蛋白(a)血症

试验通俗题目

一项评价Kylo-11的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

试验专业题目

一项评价Kylo-11在中国成年健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估中国健康成年受试者接受Kylo-11单次给药后24周内的安全性、耐受性。 次要研究目的： 评估中国健康成年受试者接受Kylo-11单次给药后整个研究期间的安全性、耐受性。 评估中国健康成年受试者接受Kylo-11单次给药后的药代动力学（PK）特征。 评估中国健康成年受试者接受Kylo-11单次给药后的药效动力学（PD）特征。 评估中国健康成年受试者接受Kylo-11单次给药后的免疫原性特征。 探索性目的： 初步探索Kylo-11单次给药后对脂蛋白（a）［Lp(a)］外其他血脂指标的影响。 初步鉴定Kylo-11单次给药后的代谢产物。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病/异常，包括但不限于心血管、呼吸、消化道、肝脏、泌尿、血液学、内分泌、代谢、免疫、皮肤或精神神经系统慢性疾病史，也包括经研究者确定的与临床相关的过去3个月内任何急性疾病或可能影响研究进行的外科手术，或研究者认为存在安全性问题或影响PK评价的疾病者；

2.患有肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的后遗症；

3.当前患有需要全身系统性使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药的感染性病症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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