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【CTR20240879】布比卡因脂质体注射液生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240879

试验状态

已完成

药物名称

布比卡因脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

布比卡因脂质体注射液

首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品可用于6岁及以上的患者单剂量浸润术后局部镇痛；本品可用于成人术后肌间沟臂丛神经阻滞局部镇痛。

试验通俗题目

布比卡因脂质体注射液生物等效性研究

试验专业题目

布比卡因脂质体注射液在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究单次皮下注射浙江圣兆药物科技股份有限公司持证并提供的布比卡因脂质体注射液（规格：266 mg/20 mL）的药代动力学特征；以Pacira Pharmaceuticals Inc生产、浙江圣兆药物科技股份有限公司提供的布比卡因脂质体注射液（商品名：EXPAREL®，规格：266 mg/20 mL）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂布比卡因脂质体注射液和参比制剂布比卡因脂质体注射液在健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-04-16

试验终止时间

2024-05-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄18 ~ 45周岁（包括边界值）的中国健康受试者；

排除标准

1.既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物或花粉过敏），或已知对本品赋形剂及原料药（布比卡因）过敏；

2.既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病；

3.给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病、开放性创口、炎症、、瘢痕、纹身等）可能会影响药物吸收者；4.筛选前6个月内接受过有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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