CTR20140677
已完成
盐酸氨酮戊酸外用散
化药
盐酸氨酮戊酸外用散
2014-10-15
企业选择不公示
2型糖尿病
3853 I期临床多次给药PK试验
随机、双盲、以安慰剂与市售药为对照评价3853多次给药在2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性PK/PD的I 期研究
100025
观察2 型糖尿病患者多次口服3853片的安全性和耐受性； 研究2 型糖尿病患者多次口服3853片的人体PK/PD 特征； 初步比较3853片与25 mg 规格阳性对照药的安全性和PK/PD 特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 37 ；
/
2015-02-10
否
1.年龄在18~65 岁之间的男性或女性初诊2 型糖尿病患者或者近3 个月内仅接受饮食和运动治疗的2 型糖尿病患者；
登录查看1.1 型糖尿病患者或者具有酮酸中毒病史：空腹C 肽≤0.8ng/mL （≤0.26nmol/L）；糖尿病自身抗体检测阳性的患者；
2.近3 个月内服用过降糖药、减肥药、烟酸或者糖皮质激素类药 物；
3.具有糖尿病并发症或者相关病史，例如视网膜病，肾病，神经 系统病变等；
登录查看北京协和医院临床药理研究中心I 期研究室
100032
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