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【ChiCTR2000028901】肝功能障碍对七氟烷代谢的影响研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000028901

试验状态

尚未开始

药物名称

吸入用七氟烷

药物类型

化药

规范名称

吸入用七氟烷

首次公示信息日的期

2020-01-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝功能障碍

试验通俗题目

肝功能障碍对七氟烷代谢的影响研究

试验专业题目

肝功能障碍对七氟烷代谢产物游离六氟异丙醇的影响:一项前瞻性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

628000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(1)探索肝功能正常成人与肝功能B级成人患者,经七氟烷麻醉后血液中游离HFIP的生成情况,即观察血液中游离HFIP的生成与肝功能的关系。 (2)结合血液中游离HFIP对肝功能正常成人与肝功能B级成人七氟烷麻醉后苏醒时间、苏醒质量进行观察比较,探讨HFIP对七氟烷麻醉后恢复的影响。

试验分类
试验类型

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

六氟异丙醇检测者不知道其检测的血液样本所对应的肝功能情况。本研究术后对麻醉恢复期恢复情况观察采用盲法,观察者不知道其观察对象的术前肝功能情况。

试验项目经费来源

南充市研发资金项目 16YFZJ0072

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

肝功能正常成人组(N组30例):35~55岁,肝肾功能正常,BMI为其年龄对应标准体重30%,实验前两周内没有接受过影响肝脏功能的药物,无酒精及药物滥用史,ASA I-II级,拟行腹部非肝脏手术,预计手术时间不短于3h。 肝功能B级成人组(B组30例):肝功能B级成人,35~55岁,ASA Ⅱ-Ⅲ级,拟行腹部非肝脏手术,预计手术时间不短于3h的患者,根据肝功能Child-Pugh分级,B级患者均纳入。;

排除标准

1. 术前最近使用影响肝功能的药物; 2. 2月前接受过七氟烷麻醉; 3. 手术时间<2.5 h或≥3.5 h; 4. 失血量≥400 mL; 5. 出现严重不良事件; 6. 手术方式由腹腔镜转为开腹手术者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

川北医学院附属医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

637000

联系人通讯地址
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